2021. augusztus: Infigratinib (Truseltiq, QED Therapeutics, Inc.), egy kináz inhibitor, gyorsított jóváhagyást kapott az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságtól olyan felnőttek számára, akik korábban kezelt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus cholangiocarcinomában szenvednek fibroblaszt növekedési faktor receptor 2 (FGFR2) fúzióval vagy más átrendeződéssel, amelyet az FDA által jóváhagyott teszt mutat ki. .
Az FDA emellett jóváhagyta a FoundationOne® CDx-et (Foundation Medicine, Inc.), mint kiegészítő diagnosztikai eszközt az infigratinib kezeléséhez FGFR2 fúzióban vagy további átrendeződésben szenvedő betegeknél.
A CBGJ398X2204 (NCT02150967), egy többközpontú, nyílt, egykarú vizsgálat 108, korábban kezelt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus cholangiocarcinomában FGFR2 fúzióval vagy átrendeződéssel rendelkező, helyi vagy központi tesztekkel igazolt hatásosságot mutatott ki. Naponta egyszer 125 mg infigratinibet szájon át 21 napon át, majd 7 napos szünetet kaptak a betegek 28 napos ciklusokban a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
A teljes válaszarány (ORR) és a válasz időtartama (DoR) voltak az elsődleges hatékonysági kimenetel mérőszámai, amint azt a RECIST 1.1-vel összhangban végzett vak független központi felülvizsgálat megállapította. 1 teljes válasz és 24 részleges válasz esetén az ORR 23% volt (95 százalékos CI: 16, 32). Az átlagos DoR 5 hónap volt (95 százalékos CI: 3.7, 9.3). A 23 válaszadó közül nyolcan legalább hat hónapig megtartották válaszukat.
Hiperfoszfatémia, megnövekedett kreatinin, köröm toxicitás, szájgyulladás, szemszárazság, fáradtság, alopecia, tenyér-talp erythrodysesthesia szindróma, ízületi fájdalom, dysgeusia, székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság, szempilla-elváltozások, hasmenés, száraz bőr, csökkent étvágy, és a hányás volt a leggyakoribb mellékhatás (incidencia 20%). A hiperfoszfatémia és a retina pigmenthámleválása komoly veszélyt jelentenek, ezért a kezelés során a betegeket figyelni kell ezekre a mellékhatásokra.
Érdemes elolvasni: Rákkezelés Indiában
28 napos ciklusokban az infigratinib ajánlott adagja 125 mg szájon át naponta egyszer éhgyomorra 21 napig, amit 7 nap gyógyszerszünet követ.
Referencia: https://www.fda.gov/
Ellenőrizze a részleteket itt.
