Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága a III. fázisú MURANO-vizsgálat minimális reziduális betegség (MRD) adatai alapján jóváhagyta a Venetoclaxot (Venclexta) rituximabbal (VenR) kombinálva krónikus limfoid leukémiában (CLL) szenvedő betegek kezelésére. szignifikánsan jobb Bendamusztin és rituximab (BR) kezeléssel kombinálva.
A MURANO-tanulmány megállapította, hogy a kemoimmunoterápia hatékonysága a CLL-ben összefügg az MRD-konverzió elérésének lehetőségével, valamint azzal, hogy a refrakter vagy relapszusos CLL-re irányuló célzott gyógyszeres kezelés hatékonysága összefügg-e az MRD-konverzióval, mert ezeknél a betegeknél az MRD-konverzió mértéke viszonylag ismeretlen. alacsony.
A MURANO vizsgálat kimutatta, hogy a VenR-kezelés jobb PFS-t mutatott a refrakter vagy relapszusos CLL esetén, mint a BR-kezelés (HR0.17), és a perifériás vér és a csontvelő MRD-je negatív lett. Az MRD negatívvá alakulása a VenR csoportban nem függött össze azzal, hogy a betegnek volt-e del (17p), nem-IGVH mutációja, TP53 mutációja és egyéb kedvezőtlen prognosztikai tényezők. A VenR csoportban 121 betegből 194 (62%) volt MRD negatív a kombinációs terápia végén. A medián 13.8 hónapos (5.6-23.0 hónapos) követés után 100 betegnél (83%) még mindig negatív volt az MRD és 2 betegnél progresszió PD-be, 2 esetben irreleváns betegségben halt meg, 2 esetben Richter-szindrómává fejlődött, 15 esetben ( 12%) az MRD pozitívvá vált [1 esetben MRD≥10^ (-2) és PD, 14 esetben MRD 10^ (-4) ~ <10^ (-2) és ebből 2 esetben PD, 1 meghalt és 11 továbbra is nem volt előrelépés.
A refrakter vagy relapszusos CLL VenR kezelése nagyfokú következetességgel bír a perifériás vér és a csontvelő MRD konverziójának elérésében, és a perifériás vér MRD állapota jelentősen összefügg a klinikai hatékonysággal. A VenR lehetővé teszi a betegek számára, hogy korai stádiumban mély és tartós, magas perifériás vér MRD konverziós arányt kapjanak, és semmi köze ahhoz, hogy a betegeknél vannak-e kedvezőtlen prognosztikai tényezők, ami lényegesen jobb, mint a BR program. Az MRD megismétlődése csak néhány betegnél tapasztalható, és nem feltétlenül vezet a betegség klinikai progressziójához. Javasoljuk, hogy a VenR hatékonysága lényegesen jobb, mint a BR kezelés, és jelenleg ajánlott a refrakter vagy relapszusos CLL kezelésére.
https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-updates-venetoclax-cll-label-with-mrd-data
