November 28-án az FDA jóváhagyta az első rituximab (Rituxan, rituximab) biohasonló gyógyszert, a Truxima-t (rituximab-abbs, Celltrion Inc.) non-Hodgkin limfóma (NHL) kezelésére.
A rituximab egy CD20 elleni monoklonális antitest. Széles körben alkalmazzák non-Hodgkin limfómában, és kemoterápiával kombinálva vagy önmagában is alkalmazható.
Az eredeti gyógyszer a Roche's Rituxan (rituximab) volt, amelyet először 1997-ben hagytak jóvá az Egyesült Államokban. Vannak más javallatok is erre a termékre, beleértve a rheumatoid arthritis kezelését.
Az új biohasonló a Truxima (Rituximab-abbs) a Celltriontól. Különösen a felnőtt betegekre vonatkozik:
1) Relapszus vagy refrakter, alacsony fokozatú vagy tüszős, CD20 pozitív B-sejtes NHL monoterápiaként
2) Korábban kezeletlen tüszőként CD20 pozitív, B-sejtes NHL első vonalbeli kemoterápiával kombinálva, és olyan betegek, akik teljes vagy részleges választ értek el a kemoterápiával kombinált rituximabra, egyetlen szeres fenntartó kezelésként
3) Első vonalbeli ciklofoszfamid, vinkrisztin és prednizon (CVP) kemoterápiaként, nem progresszív (beleértve a stabil betegséget is), alacsony fokozatú, CD20 pozitív, B-sejtes NHL egyetlen gyógyszerként
Ezzel a biohasonló gyógyszerrel kapcsolatos óvintézkedések megegyeznek az eredeti gyógyszerrel, beleértve az infúziós reakciók, a súlyos bőr- és szájreakciók kockázatát (néhány halálos következményekkel jár); hepatitis B vírus reaktivációja és progresszív multifokális leukoencephalopathia Az FDA megjegyezte, hogy a leggyakoribb mellékhatások az infúziós reakciók, láz, limfopénia, hidegrázás, fertőzés és gyengeség. Javasoljuk, hogy az egészségügyi szolgáltatók monitorozzák a betegeket tumorlízis szindróma, nemkívánatos szívreakciók, nefrotoxicitás, bélelzáródás és perforáció szempontjából. A betegeket nem szabad beoltani a kezelés alatt.
