Augusztus 2022: For adult patients with unresectable or metastatic HER2-low (IHC 1+ or IHC 2+/ISH) breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or experienced a disease recurrence during or within six months of finishing adjuvant chemotherapy, the Food and Drug Administration has approved fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), a randomised, multicenter, open-label clinical study that enrolled 557 patients with metastatic or unresectable HER2-low breast cancer, served as the foundation for the effectiveness analysis. In the study, there were two cohorts: 494 individuals with hormone receptor positivity (HR+) and 63 patients with hormone receptor negativity (HR-negative). In a centralised laboratory, IHC 1+ or IHC 2+/ISH- was used to characterise HER2-low expression. Enhertu 5.4 mg/kg was administered intravenously every three weeks to patients who were randomly assigned (2:1) to receive it or the physician’s choice of chemotherapy (N=184, including eribulin, capecitabine, gemcitabine, nab-paclitaxel, or paclitaxel).
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ emlőrák, as determined by a blinded independent central review using RECIST 1.1, served as the key effectiveness measure. PFS in the total population (all randomised HR+ and HR-negative patients), overall survival (OS) in HR+ patients, and OS in the total population were secondary effectiveness endpoints.
A betegek életkora 28 és 81 év között volt, 57 volt a medián, míg 24%-uk 65 éves vagy idősebb volt. A kiválasztott demográfiai adatok listája a következő: a lakosság 99.6%-a nő, 48%-a fehér, 40%-a ázsiai, 2%-a fekete vagy afroamerikai, és 3.8%-a spanyol/latin.
A medián PFS a HR+ kohorszban 5.4 hónap volt a kemoterápiás csoportban és 10.1 hónap az Enhertu csoportban (kockázati arány [HR] 0.51; 95% CI: 0.40, 0.64; p0.0001). Az Enhertu-karban a medián PFS 9.9 hónap volt (95% CI: 9.0, 11.3), míg a kemoterápiában részesülőknél 5.1 hónap (95% CI: 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95% CI: 0.40, 0.63 p0.0001).
A HR+ kohorszban a medián OS a kemoterápiás és az Enhertu karon 17.5 hónap (95% CI: 15.2, 22.4) és 23.9 hónap (95% CI: 20.8; 24.8) (HR 0.64; 95% CI: 0.48) 0.86 p=0.0028). Az általános populációban a medián OS az Enhertu-csoportban 23.4 hónap volt (95% CI: 20.0, 24.8), a kemoterápiás csoportban pedig 16.8 hónap (95% CI: 14.5, 20.0) (HR 0.64; 95% CI 0.49, 0.84, p=0.001).
Ebben a vizsgálatban az Enhertut leggyakrabban kapó személyek hányingert, fáradtságot, alopeciát, hányást, vérszegénységet, székrekedést, csökkent étvágyat, hasmenést és mozgásszervi fájdalmat tapasztaltak. A felírási tájékoztató tartalmaz egy dobozos figyelmeztetést, amely figyelmezteti az egészségügyi szakembereket az embrió-magzati károsodás és az intersticiális tüdőbetegség lehetőségére.
Az emlőrákos betegeknek 5.4 mg/ttkg Enhertu-t kell kapniuk intravénás infúzióban háromhetente egyszer (21 napos ciklusban), amíg a betegség előrehalad, vagy elfogadhatatlan toxicitás lép fel.
Tekintse meg az Enhertu teljes felírási információit.
