Április 2022: Nem reszekálható vagy metasztatikus HER2-pozitív emlőrákban szenvedő felnőtt betegeket, akik korábban anti-HER2-alapú kezelésben részesültek akár metasztatikus, akár neoadjuváns vagy adjuváns kezelésben, és a betegség kiújulását észlelték a kezelés alatt vagy azt követően 6 hónapon belül. Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki-t (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) adott a Food and Drug Administration.
A DESTINY-Breast03 (NCT03529110) egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat volt, amelybe 524, HER2-pozitív, nem reszekálható és/vagy áttétes emlőrákos beteget vontak be, akik korábban trastuzumab- és taxánterápiában részesültek áttétes betegség miatt, vagy a betegség kiújult. a neoadjuváns vagy adjuváns terápia befejezését követő 6 hónapon belül. A betegek Enhertu-t vagy ado-trastuzumab emtanzint kaptak intravénásan háromhetente az elviselhetetlen toxicitás vagy a betegség progressziójáig. A randomizációs folyamat rétegzésére a hormonreceptor státuszát, a korábbi pertuzumab-kezelést és a zsigeri betegségek történetét használták fel.
A progressziómentes túlélés (PFS) volt az elsődleges hatékonysági kimenetel mérőszáma, amelyet a RECIST v.1.1 pontozási rendszert alkalmazó, vak független központi áttekintés határoz meg. Az elsődleges másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartozott a teljes túlélés (OS) és az ellenőrzött objektív válaszarány (ORR). Az Enhertu-kar medián PFS-je nem volt elérve (95 százalékos konfidencia-intervallum: 18.5, nem becsülhető), az ado-trastuzumab emtansine-kar pedig 6.8 hónapos volt (95 százalékos konfidencia intervallum: 5.6, 8.2). A kockázati arány 0.28 volt (95 százalékos konfidencia intervallum: 0.22-0.37; p=0.0001). A betegek 16 százaléka meghalt a PFS-vizsgálat idején, miközben az OS még gyerekcipőben járt. Az Enhertu-kar ORR-értéke 82.7 százalék (95 százalékos CI: 77.4, 87.2) volt a kiinduláskor, míg az ado-trastuzumab emtansint kapók ORR-je 36.1 százalék (95 százalékos CI: 30.0, 42.5).
Hányinger, kimerültség, hányás, kopaszság, székrekedés, vérszegénység és mozgásszervi diszkomfort volt a leggyakoribb nemkívánatos esemény (incidencia >30 százalék) az Enhertu-t szedő betegeknél. A hányás, az intersticiális tüdőbetegség, a tüdőgyulladás, a láz és a húgyúti fertőzés súlyos mellékhatások voltak az Enhertu-t kapott betegek több mint 1%-ánál. A felírási utasításon található dobozos figyelmeztetés figyelmezteti az orvosokat az intersticiális tüdőbetegség és az embrió-magzati károsodás lehetőségére.
Az Enhertut intravénás infúzióban adják be háromhetente egyszer (21 napos ciklus) a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Tekintse meg az Enhertu teljes felírási információit.
