Február 2024 .: Étel és a Drug Administration felgyorsította két gyógyszer, az enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) és a pembrolizumab (Keytruda, Merck) jóváhagyási folyamatát. Ezek a gyógyszerek olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinómában szenvedők kezelésére szolgálnak, akik nem kaphatnak ciszplatin tartalmú kemoterápiát.
A hatékonyságot az EV-103/KEYNOTE-869 (NCT03288545) számú, több kohorszban (dóziseszkalációs kohorsz, A kohorsz, K kohorsz) értékelték. A betegeket enfortumab vedotin-ejfv + pembrolizumab kombinációval kezelték a dóziseszkalációs kohorszban és az A kohorszban, míg a K kohorszban a betegeket véletlenszerűen vagy a kombinációs, vagy az enfortumab vedotin-ejfv csoportba sorolták be. A betegek nem voltak jogosultak ciszplatint tartalmazó kemoterápiára, mert korábban nem részesültek szisztémás kezelésben lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegség miatt. Összesen 121 személy kapott pembrolizumabot az enfortumab vedotin-ejfv-vel együtt.
Az objektív válaszarány (ORR) és a válasz időtartama (DoR), amelyeket a RECIST v1.1 használatával, független központi vizsgálattal határoztak meg, a legfontosabb hatékonysági mérőszámok voltak. 121 betegnél a megerősített ORR 68% volt (95% CI: 59, 76), a betegek 12%-a ért el teljes választ. Az adageszkalációs kohorsz és az A kohorsz medián DoR-je 22 hónap volt (interkvartilis tartomány: 1+–46+), míg a K kohorsz nem érte el a medián DoR-t (interkvartilis tartomány: 1–24+).
Emelkedett glükóz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, bőrkiütés, csökkent hemoglobin, emelkedett kreatinin, perifériás neuropátia, csökkent limfociták, fáradtság, emelkedett alanin-aminotranszferáz, csökkent nátrium, emelkedett lipáz, csökkent albumin, alopecia, csökkent foszfát, csökkent étvágy, hányinger, hasmenés , hányinger, dysgeusia, csökkent kálium, csökkent nátrium voltak a leggyakoribb mellékhatások (>20%), valamint
Pembrolizumabbal kombinálva az enfortumab vedotin-ejfv ajánlott adagja 1.25 mg/ttkg (legfeljebb 125 mg 100 kg alatti betegeknél), intravénásan adva 30 perc alatt egy 1 napos ciklus 8. és 21. napján a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitás. Az enfortumab-vedotin ugyanazon a napon történő beadása után a pembrolizumab adagja 200 mg háromhetente vagy 400 mg hathetente a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig, vagy legfeljebb 24 hónap elteltével.
Tekintse meg a teljes felírási információt Padcev és a keytruda.
