2023. november: Az Elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer, Inc.) egy bispecifikus B-sejt-érési antigén (BCMA) által irányított CD3 T-sejt-kötőanyag, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság gyorsított jóváhagyással kapott relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő felnőttek számára. legalább négy korábbi terápiás vonallal rendelkezett, amelyek egy proteaszóma inhibitort, egy immunmoduláló szert és egy anti-CD38 monoklonális antitestet tartalmaztak.
A MagnetisMM-3-ban (NCT04649359) olyan relapszusos vagy refrakter MM-ben szenvedő betegeket vontak be nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú kutatásba, akik legalább egy proteaszóma-gátlóval, egy immunmoduláló gyógyszerrel és egy anti-CD38 antitesttel szemben rezisztensek. értékelje a hatékonyságot. A beiratkozáskor a betegek megfeleltek a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) által a kimutatható betegségre vonatkozóan meghatározott kritériumoknak.
Az objektív válaszarány (ORR) és a válasz időtartama (DOR) volt a fő módszer annak mérésére, hogy mennyire jól működött valami, amelyeket az IMWG irányelveit követő független, elvakult központi felülvizsgálat állapított meg. Kilencvenhét olyan beteg alkotta az elsődleges hatékonysági populációt, akik korábban soha nem kaptak BCMA-irányított terápiát, de legalább négy korábbi terápiás vonalon – proteaszóma inhibitorral, immunmoduláló gyógyszerrel és anti-CD38 monoklonális antitesttel – részesültek. Kilencvenhét betegnél (95% CI: 47.3%, 67.7%) az ajánlott dózis mellett 57.7% volt az ORR. A medián DOR-t a válaszadók körében nem érték el 11.1 hónapos követés után (95%-os CI: 12 hónap, nem érték el). 90.4% (95% CI: 78.4%, 95.9%) volt a DOR ráta hat hónapban, és 82.3% (95% CI: 67.1%, 90.9%) kilenc hónapban.
Elranatamab-bcmm’s prescribing information includes a Boxed Warning for neurologic damage, including immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), and citokin felszabadulás szindróma (CRS), which can be deadly or life-threatening. Elranatamab-bcmm was administered to patients at the prescribed dose; of them, 58% experienced CRS, 59% experienced neurologic damage, and 3.3% experienced ICANS. In 0.5% of individuals, grade 3 CRS happened, while in 7% of cases, grade 3 or 4 neurologic toxicity happened. Elranatamab-bcmm is only accessible through a restricted programme under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), known as the ELREXFIO REMS, due to the risks of CRS and neurologic toxicity, including ICANS.
A leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a CRS, a kimerültség, az injekció beadásának helyén jelentkező válasz, a hasmenés, a felső légúti fertőzés, a mozgásszervi diszkomfort, a tüdőgyulladás, az étvágycsökkenés, a bőrkiütés, a köhögés, az émelygés és a láz. A hemoglobin, a neutrofilek, a vérlemezkék, a limfociták és a fehérvérsejtek csökkenése volt a leggyakoribb 3-4. fokozatú laboratóriumi eltérés (≥20%).
A 76. napon az első, 8 mg-os kezelési adagot az 1. napon 12 mg-os „fokozatos 1. adag”, a 2. napon pedig 32 mg-os „4. emelő adag” követi. Az ajánlott elranatamab-bcmm adagok a következők: : 76 mg hetente a 24. hétig. Az adagolási intervallumot kéthetente kell módosítani azoknál a betegeknél, akik legalább 24 hétig kaptak elranatamab-bcmm-et, részleges vagy jobb választ mutattak, és legalább két hónapig tartósan reagáltak. Az Elranatamab-bcmm a betegség súlyosbodásáig vagy a toxicitás elviselhetetlenné válásáig szedhető.
