Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (a továbbiakban: FDA) 24. november 2015-én jóváhagyta a Portrazza (necitumumab) gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinálva az előrehaladott (metasztatikus) laphámsejtes tüdőrák kezelésében XNUMX. november XNUMX-én. előrehaladott laphámsejtes tüdőrákban szenvedő betegek első vonalbeli kezelése.
Lung cancer is currently the malignant tumor with the highest morbidity and mortality, with more than 1 million deaths due to lung cancer worldwide each year. According to clinical and histopathological characteristics, lung cancer can be roughly divided into two types: non-small cell lung cancer (NSCLC) and small cell lung cancer (SCLC), of which non-small cell lung cancer accounts for about 85% of all lung cancers. Nem kissejtes tüdőrák can be further divided into squamous and non-squamous non-small cell lung cancer, which includes lung adenocarcinoma. Squamous non-small cell tüdőrák accounts for about 30% of all lung cancers. The prognosis of patients is poor, and the 5-year survival rate is less than 5%. The research and treatment of squamous NSCLC lags far behind lung adenokarcinóma. One of the important reasons is that there are too few driving gene markers known to help make clinical treatment decisions. The targeted treatment of lung squamous cell carcinoma faces difficulties and challenges . Because of the greater risk of pulmonary hemorrhage, bevacizumab is not recommended for lung squamous cell carcinoma. Due to economic utility considerations, cetuximab is also limited. As of now, its first-line treatment still has huge medical needs.
At present, the first-line treatment plan for the treatment of squamous non-small cell lung cancer at home and abroad is platinum-containing two-drug chemotherapy (studies have confirmed that cisplatin combined with gemcitabine is more effective), and the second-line treatment abroad is docetaxel or docetaxel combined with a new target Xiang, immunotherapy drugs nivolumab and ramucirumab. Among them, nivolumab is the immunterápia drug OPDIVO (PD-1 inhibitor), and ramucirumab is an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor. These targeted drugs are not listed in the country. This time, Portrazza was approved for use in combination with gemcitabine and cisplatin, becoming the first targeted drug approved for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer.
Necitumumab (trade name: Portrazza) is a human recombinant IgG1 monoclonal antibody of EGFR. EGFR (epidermal growth factor receptor) is a multifunctional glycoprotein widely distributed on the cell membrane of various tissues of the human body. It is a tyrosine kinase Type receptor is one of the four members of the HER / ErbB family, and its mutation or overexpression is associated with malignant phenotypes such as malignant proliferation, inhibition of apoptosis, local infiltration, vascularization, and tumor metastasis of tumor cells.
A necitumumab biztonságossági és hatékonysági vizsgálatát egy első vonalbeli, többközpontú, randomizált, nyílt, III. fázisú klinikai vizsgálatban, a SQUIRE-ben látták, amelyben 1,093 előrehaladott laphámsejtes tüdőrákban szenvedő beteg vett részt. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották, és gemcitabin + ciszplatin + necitumumab (háziorvosi kezelés necitumumabbal kombinálva) és gemcitabin + ciszplatin terápiát kaptak önmagában (egyedül a háziorvosi kezelési rend).
Az eredmények azt sugallják, hogy a háziorvos és a necitumumab kezeléssel kombinált csoport szignifikánsan javította az általános túlélést (HR 0.84; 95% CI: 0.74-0.96; p = 0.01) a csak háziorvosi kemoterápiás csoporthoz képest, és a betegek átlagos túlélési ideje 11.5 hónap (95). % CI: 10.4-12.6), a gemcitabin + ciszplatin két gyógyszeres csoport túlélési ideje pedig 9.9 hónap volt (95% CI: 8.9-11.1), a halálozás kockázata pedig 16%-kal csökkent a három gyógyszer kombinációjában. csoportban, és a két csoport mediánja nem javult. A túlélési periódusok 5.7 vs 5.5 hónap voltak. A necitumumab azonban nem hatásos a nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére.
A Necitumumab leggyakoribb mellékhatásai a bőrkiütés és a hipomagnézia, amelyek viszont izomgyengeséget, epilepsziát, szabálytalan szívverést stb. okoznak. Hirtelen szívleállás és hirtelen halál is előfordulhat, ezért a gyógyszert felíró orvosnak különös figyelmet kell fordítania.
Dr. Richard Pazdur, az FDA Gyógyszerértékelő és Kutatóközpontjának Hematológiai és Onkológiai Termékek Osztályának vezetője elmondta: „A tüdőrák típusai nagyon eltérőek, ezért a kezelés megválasztása a beteg típusától függ. A ma jóváhagyott Portrazza a tüdő laphámsejtes karcinóma Új lehetőség a betegek számára a túlélés meghosszabbítására. "
A necitumumabot (kereskedelmi név: Portrazza) az Egyesült Államok Eli Lilly and Company forgalmazza. A cikkben említett nivolumab (kereskedelmi név: OPDIVO, laphámsejtes tüdőrák kezelésére 22. június 2015-én engedélyezett) a Bristol-Myers Squibb, ramucirumab (kereskedelmi név: Cyramza, laphám kezelésére engedélyezett) nem kissejtes tüdőrák 21. április 2014-én) Ugyancsak az egyesült államokbeli Eli Lilly terméke. Ez a három gyógyszer nem szerepel az országban.
