december 2020: The University of Texas MD Anderson Cancer Center researchers discovered that axi-cel, an autologous anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy, is a safe and effective first-line therapy for patients with high-risk large B-cell lymphoma (LBCL), a group in desperate need of new and effective treatments.
Ezeket az eredményeket az Amerikai Hematológiai Társaság virtuális 2020-as éves találkozóján mutatták be.
Traditionally, around half of patients with high-risk LBCL, a subgroup of the disease in which patients have double- or triple-hit lymphoma or additional clinical risk factors identified by the International Prognostic Index (IPI), have not achieved long-term disease remission with standard treatment approaches such as chemoimmunotherapy.
This trial represents a step toward making CAR T-sejt terápia a first-line treatment option for patients with aggressive B-cell lymphoma,” said Sattva S. Neelapu, M.D., professor of Lymphoma and Myeloma. “At the moment, patients with newly diagnosed aggressive B-cell lymphoma get chemotherapy for about six months. CAR T-sejt terápia, if successful, may make it a one-time infusion with treatment completed in one month.
A ZUMA-1 kulcsfontosságú kutatás alapján az Axi-cel jelenleg olyan relapszusos vagy refrakter LBCL-ben szenvedő betegek kezelésére engedélyezett, akik már két vagy több sorozatú szisztémás kezelésben részesültek. A ZUMA-12 vizsgálat egy 2. fázisú, nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú vizsgálat, amely a ZUMA-1 vizsgálat eredményeire épít, és felméri az axi-cel első vonalbeli terápiaként való alkalmazását a magas kockázatú LBCL-ben szenvedő betegeknél. .
A ZUMA-12 köztes vizsgálat szerint az axi-cel-lel kezelt betegek 85 százaléka általános választ, 74 százalékuk pedig teljes választ adott. A medián 9.3 hónapos követés után a felvett betegek 70%-a folyamatosan reagált az adatok határidejében.
White blood cell count reduction, encephalopathy, anaemia, and citokin felszabadulás szindróma were the most common side effects linked with axi-cel treatment. By the time the data was analysed, all adverse events had been resolved.
Furthermore, when compared to when the immunotherapy products were generated from patients who had already received several lines of chemotherapy, the peak level of CAR T cells present in the blood, as well as the median CAR T cell expansion, were higher in this trial of first-line CAR T-sejt terápia.
"Ez a T-sejtes alkalmasság összekapcsolható a nagyobb terápiás hatékonysággal, ami jobb betegek kimenetelét eredményezi" - tette hozzá Neelapu.
A ZUMA-12 kiváló időközi eredményeit követően a kutatók azt tervezik, hogy továbbra is nyomon követik a betegeket annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszerre adott reakcióik tartósak legyenek.
“A randomised clinical trial would be required to definitely demonstrate that CAR T cell therapy is superior to existing standard of care with chemoimmunotherapy in these high-risk patients if the responses are persistent after prolonged follow-up,” Neelapu said. It also begs the question of whether CAR T cell treatment should be tested in intermediate-risk patients with big B-sejt limfóma.
