Augusztus 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) gyorsított jóváhagyást kapott az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságtól az FDA által jóváhagyott teszttel meghatározott, visszatérő vagy előrehaladott méhnyálkahártya-rákban (dMMR) szenvedő felnőtt betegek számára, akik előrehaladást értek el egy korábbi platinatartalmú kezelés során vagy azt követően.
A GARNET Trial (NCT02715284) többközpontú, többkohorszos, nyílt elrendezésű vizsgálatban előrehaladott szolid daganatos betegeken a hatékonyságot a kohorsztól függően értékelték (A1). 71, dMMR visszatérő vagy előrehaladott méhnyálkahártya-rákban szenvedő beteget vontak be a hatásossági populációba, akiknél a platinatartalmú kezelés során vagy azt követően progressziója volt. A betegek 500 mg dostarlimab-gxly-t kaptak intravénásan háromhetente négy adagban, majd 1,000 mg-ot intravénásan hathetente.
A teljes válaszarány (ORR) és a válasz időtartama (DOR) volt az elsődleges hatékonysági eredmény, amelyet egy vak független központi felülvizsgálat (BICR) határoz meg a RECIST 1.1-nek megfelelően. Megerősítették, hogy az ORR 42.3 százalék (95 százalékos CI: 30.6 százalék, 54.6 százalék). A válaszadási arány 12.7 százalék volt a teljes válaszok és 29.6 százalék a hiányos válaszok esetében. Mivel a betegek 93.3 százaléka hat hónapnál rövidebb ideig élt, a medián DOR nem teljesült (2.6-22.4 hónap, az utolsó értékeléskor folyamatban van).
A dostarlimab-gxly-t kapó egyének 34 százalékánál súlyos mellékhatások jelentkeztek. A szepszis, az akut vesekárosodás, a húgyúti fertőzés, a hasi diszkomfort és a láz a betegek több mint 2%-ánál tapasztalt súlyos mellékhatások közé tartozott. A fáradtság/aszténia, hányinger, hasmenés, vérszegénység és székrekedés voltak a leggyakoribb mellékhatások (20%). A vérszegénység és az emelkedett transzaminázszint volt a leggyakoribb 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás (2%). A pneumonitis, a colitis, a hepatitis, az endokrinopátiák és a nephritis mind immunmediált nemkívánatos reakciók, amelyek előfordulhatnak.
Érdemes elolvasni: Rákkezelés Indiában
A Dostarlimab-gxly 500 mg 3 hetente az ajánlott adag és ütemezés (1-4 adag). A 4. adagot követő három héttől kezdve az adagot hathetente 1,000 mg-ra emelik a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig. A Dostarlimab-gxly-t 30 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Hivatkozás: https://www.fda.gov/
Ellenőrizze a részleteket itt.
