Március 2022: A daratumumab + hialuronidáz-fihj (Darzalex Faspro, Janssen Biotech, Inc.) és a karfilzomib (Kyprolis, Amgen, Inc.) plusz dexametazont az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyta relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegek számára, akik 1-től 3 korábbi terápiavonal.
A PLEIADES (NCT03412565) több kohorszos, nyílt vizsgálatot alkalmazták a hatékonyság értékelésére egy egykarú kohorszban. Ebbe a vizsgálatba 66 relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő személyt vontak be, akik legalább egy korábbi terápiás vonalon estek át. 1,800 mg/30,000 1,800 egység Darzalex Faspro-t (30,000 mg daratumumab és 20 70 egység hialuronidáz) kaptak szubkután Kyprolis-szal (hetente egyszer 2/XNUMX mg/mXNUMX) és dexametazonnal kombinálva a betegek.
Az általános válaszarány volt az elsődleges hatékonysági eredmény mértéke (ORR). Az ORR ebben a tanulmányban 84.8 százalék volt (95 százalékos CI: 73.9 százalék, 92.5 százalék). A válasz medián hosszát nem érték el a medián 9.2 hónapos követési idővel, de becslések szerint 85.2 százalék (95 százalékos CI: 72.5, 92.3) legalább 6 hónapig fenntartotta a választ, és 82.5 százalék (95 százalékos CI: 68.9, 90.6) legalább 9 hónapig fenntartotta a választ.
A Darzalex Faspro-val, Kyprolis-szal és dexametazonnal kezelt betegeknél a felső légúti fertőzések, fáradtság, álmatlanság, magas vérnyomás, hasmenés, köhögés, nehézlégzés, fejfájás, láz, hányinger és perifériás ödéma voltak a leggyakoribb mellékhatások (20%).
A Darzalex Faspro-t 1,800 mg/30,000 1,800 egység (30,000 mg daratumumab és 1 8 egység hialuronidáz) dózisban, szubkután adják be hetente egyszer az 2. és 9. hét között, 24 hetente egyszer a 4. és 25. hét között, és XNUMX hetente egyszer a kezdésig. betegség progressziója vagy elviselhetetlen toxicitás.
A Kyprolis javasolt adagolási rendje Darzalex Faspro-val kombinálva a következő:
- Hetente egyszer 20/70 mg/m2 adagolási rend: Kyprolis 20 mg/m2 iv. infúzióban 30 percen keresztül az 1. ciklus 1. napján, és ha a 20 mg/m2 adagot tolerálják, 70 mg/m2 30 perces IV infúzióban minden 1 napos ciklus 8., 15. és 1., majd 8., 15. és 28. napján.
- Hetente kétszer 20/56 mg/m2 adagolási rend: Kyprolis 20 mg/m2 IV infúzióban 30 percen keresztül az 1. ciklus 1. és 2. napján, és ha a 20 mg/m2 adagot tolerálják, 56 mg/m2 IV. infúzió 30 percen keresztül az 1., 8., 9., 15. és 16. napon, majd minden 1 napos ciklus 2., 8., 9., 15., 16. és 28. napján.
A CAR T-Cell terápia a myeloma multiplex kezelésében a legújabb áttörést jelentő terápia egyike. Tudjon meg többet a CAR T-Cell terápiáról itt.
