Augusztus 2022: A darolutamid (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) docetaxellel kombinált tablettáját a Food and Drug Administration jóváhagyta metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban (mHSPC) szenvedő felnőtt betegek számára.
Az ARASENS (NCT02799602), egy randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amelyben 1306 mHSPC-s beteg vett részt, a hatékonyság alapjául szolgált. A betegeket véletlenszerűen osztották be, hogy kapjanak docetaxelt és placebót, vagy 600 mg darolutamidet orálisan naponta kétszer, valamint háromhetente, legfeljebb hat cikluson keresztül intravénásan adott 75 mg/m2 docetaxelt. Minden betegnél kétoldali orchiectomiát végeztek, vagy gonadotropin-releasing hormon analógot kaptak egyidejűleg.
A teljes túlélési arány volt a fő hatékonysági mérőszám (OS). A hatékonyság másik mérőszáma az az idő, amíg a fájdalom elkezdett fejlődni. A darolutamid plusz docetaxel karon a medián OS nem érte el (NR) (95% CI: NR, NR), míg a docetaxel plusz placebo karon a medián OS 48.9 hónap volt (95% CI: 44.4, NR) ( HR 0.68; 95% CI: 0.57, 0.80; p0.0001). A fájdalom progressziójáig eltelt időt statisztikailag szignifikánsan késleltette a darolutamid plusz docetaxel kezelés (HR 0.79; 95% CI: 0.66, 0.95; egyoldalú p=1).
A betegek átlagéletkora 41 és 89 év között volt, 17%-uk 75 éves vagy annál idősebb. A kiválasztott demográfiai adatok listája a következő: 36% ázsiai, 4% fekete vagy afroamerikai, 52% fehér, 7% spanyol/latin. Az M1a-betegségben szenvedő betegeknél (3%) a távoli nyirokcsomókra, 83%-ánál M1b-betegség (83%), és 14%-uknál volt M1c-betegség (szervekre).
A betegek által jelentett leggyakoribb mellékhatások a székrekedés, az étvágycsökkenés, a bőrkiütés, a vérzés, a testtömeg-emelkedés és a magas vérnyomás volt (az előfordulási gyakoriság 10%, a docetaxellel végzett placebóhoz képest 2%-os növekedés). A vérszegénység, hiperglikémia, csökkent limfocitaszám, csökkent neutrofilszám, emelkedett AST, emelkedett ALT és hipokalcémia voltak a leggyakoribb eltérések a laboratóriumi vizsgálatok során (30%).
Az mHSPC esetében napi kétszer 600 mg (két 300 mg-os tabletta) darolutamid adagolása javasolt étkezés közben, az elviselhetetlen toxicitás vagy a betegség progressziójáig. Legfeljebb 6 cikluson keresztül 75 mg/m2 docetaxelt adnak intravénásan 3 hetente. A darolutamid-kezelés megkezdése után hat héten belül be kell adni a docetaxel első adagját.
View full prescribing information for Nubeqa.
