November 2022: The combination of cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) and platinum-based chemotherapy for adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) without EGFR, ALK, or ROS1 abnormalities has been approved by the Food and Drug Administration.
Az 16113-as vizsgálat (NCT03409614), egy randomizált, többközpontú, nemzetközi, kettős-vak, aktív-kontrollos vizsgálat 466, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő, korábban szisztémás kezelésen nem részesülő beteg bevonásával, értékelte a hatékonyságot ebben a tekintetben. Cemiplimab-rwlc plusz platina alapú kemoterápia 3 hetente 4 cikluson keresztül, majd cemiplimab-rwlc és fenntartó kemoterápia, vagy placebo plusz platina alapú kemoterápia 3 hetente 4 cikluson keresztül, majd placebo és fenntartó kemoterápia volt a két kezelési lehetőség. véletlenszerűen besorolt betegeknek ajánlották fel (2:1).
Overall survival was the primary efficacy outcome measurement (OS). Progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR), as determined by a blinded independent central review, were additional efficacy outcome measures (BICR).
A placebóval plusz kemoterápiával összehasonlítva a cemiplimab-rwlc plusz platina alapú kemoterápia statisztikailag szignifikáns és klinikailag szignifikáns javulást mutatott a teljes túlélésben (OS) (kockázati arány [HR] 0.71 [95% CI: 0.53, 0.93], kétoldalú p-érték = 0.0140). A cemiplimab-rwlc plusz kemoterápiás karon a medián OS 21.9 hónap volt (95% CI: 15.5, nem értékelhető), szemben a placebo plusz kemoterápia csoport 13.0 hónapjával (95% CI: 11.9, 16.1). A cemiplimab-rwlc plusz kemoterápia karon a PFS per BICR medián értéke 8.2 hónap (95% CI: 6.4, 9.3), míg a placebo plusz kemoterápia karon 5.0 hónap (95% CI: 4.3, 6.2) (HR 0.56) 95% CI: 0.44, 0.70, p0.0001). A megerősített ORR per BICR a két kezelés esetében 43% (95% CI: 38, 49) és 23% (95% CI: 16, 30).
Alopecia, mozgásszervi fájdalom, hányinger, kimerültség, perifériás neuropátia és csökkent étvágy voltak a leggyakoribb mellékhatások (15%).
A cemiplimab-rwlc javasolt adagja háromhetente 350 mg IV. Az ajánlott adagolási információkért, ha szükséges, lásd a cemiplimab-rwlc-vel együtt alkalmazott gyógyszerek felírási információit.
