Július 2021: Breyanzi (Lisocabtagene maraleucel; liso-cel), egy új, CD19-re irányított kiméra antigén receptor (CAR) T -sejt kezelés által kifejlesztett Bristol Myers Squibb (BMS), az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (USFDA) hagyta jóvá.
CAR-T sejtterápia egyfajta immunterápia, amely úgy működik, hogy megváltoztatja az ember T-sejtjeit, hogy felismerje és elpusztítsa a rákos sejteket.
A Breyanzi, a Bristol Myers Squibb (BMS) által kifejlesztett új CD19-irányított kiméra antigén receptor (CAR) T-sejt-kezelést jóváhagyta a USA Élelmezési és Gyógyszerügynökség (USFDA) (Lisocabtagene maraleucel; liso-cel).
Olvassa el: CAR T-sejt terápia Indiában
Relapszusos vagy refrakter (R/R) nagy B-sejtes limfómában (LBCL) szenvedő felnőtt betegeket két vagy több szisztémás terápia után kezelni kell CAR T-sejt terápia. Az LBCL-nek többféle típusa létezik, mint például az elsődleges mediastinalis nagy B-sejtes limfóma, a magas fokú B-sejtes limfóma, a 3B fokozatú follikuláris limfóma és a másként nem leírt DLBCL, amelyek indolens limfómából is kialakulhatnak.
A DLBCL rák a non-Hodgkin limfóma (NHL) leggyakoribb típusa, és ez egy agresszív betegség, amelyben a betegek 73 százaléka nem reagál a kezelésre vagy kiújul.
A Breyanzi viszont nem ajánlott primer központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegeknek, annak ellenére, hogy ez potenciálisan gyógyító kezelés.
Lásd még: CAR T-sejt terápia Kínában
Breyanzi, a CAR T-sejt terápia, will be very important in clinical practice, giving people with relapsed or refractory large B-cell lymphoma the chance for a long-lasting response with a personalized treatment experience, said Samit Hirawat, chief medical officer at Bristol Myers Squibb. Our unwavering commitment to advancing cell therapy research, providing breakthrough medicines, and supporting patients at every step of their treatment journey is reflected in the FDA approval.”
A TRANSCEND NHL 73 vizsgálatban Breyanzi 54 % -os általános válasz- és 001 % -os teljes válaszarányú volt (CR), amely a 3L+ LBCL legnagyobb sarkalatos vizsgálata volt.
BMS’ immunterápia manufacturing plant in Bothell, Washington, will produce the novel cell treatment.
CAR T-sejt terápia Indiában klinikai vizsgálatok stádiumában van, és remélhetőleg hamarosan kereskedelmi használatra is elérhető lesz.
