November 2022: A doxorubicin, vinkrisztin, etopozid, prednizon és ciklofoszfamid kombinációját brentuximab-vedotinnal (Adcetris, Seagen, Inc.) az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (Food and Drug Administration) jóváhagyta gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, akiknél nagy kockázatú klasszikus Hodgkin-limfóma nem szenvedett. korábban kezelésben részesült (cHL). Ez a brentuximab vedotin első gyermekgyógyászati engedélye.
A hatékonyság értékelésére egy randomizált, nyílt elrendezésű, aktívan kontrollált vizsgálatot alkalmaztak. A IIB stádium nagyfokú betegséggel Ann Arborban, a IIIB stádium, az IVA és a IVB stádium mindegyike magas kockázatúnak minősült. Brentuximab vedotint plusz doxorubicint (A), vinkrisztint (V), etopozidot (E), prednizont (P) és ciklofoszfamidot (C) [brentuximab vedotin + AVEPC] 300 beteg kapott, míg A+bleomicin (B)+V+ E+P+C [ABVE-PC]-t 300 beteg kapott. Mindegyik kezelési kar betegei akár 5 ciklusban is előfordulhattak a következőkből:
Prednizon 20 mg/m2 BID (1-7. nap), ciklofoszfamid 600 mg/m2 (1. és 2. nap), doxorubicin 25 mg/m2 (1. és 2. nap), vinkrisztin 1.4 mg/m2 (1. és 8. nap), etopozid 125 mg/m2 (1-3. nap), és brentuximab-vedotin 1.8 mg/kg 30 perc alatt (nap (1. és 2. nap).
Az eseménymentes túlélés (EFS), amely a véletlen besorolástól a betegség progressziója vagy kiújulása, második rosszindulatú daganat vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás legkorábbi időpontjáig eltelt idő, az elsődleges eredményességi mérőszámként szolgált. Egyik karon sem érte el a medián EFS-t. A 0.41 (95% CI: 0.25, 0.67; p=0.0002) összehasonlítható kockázati arány mellett 52 esemény (17%) volt az ABVE-PC karon és 23 esemény (8%) a brentuximab vedotin + AVEPC karon.
In paediatric patients receiving brentuximab vedotin in combination with AVEPC, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, febrile neutropenia, stomatitis, and infection were the most frequent Grade 3 adverse events (5%).
2 éves és idősebb gyermekek számára a brentuximab-vedotin javasolt adagja 1.8 mg/ttkg, legfeljebb 180 mg, az AVEPC-vel együtt 3 hetente, legfeljebb 5 adagig.
Tekintse meg az Adcetris teljes felírási információit.
