december 2022: Az atezolizumabot (Tecentriq, Genentech, Inc.) az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) engedélyezte nem reszekálható vagy metasztatikus alveoláris lágyrész szarkómában szenvedő, 2 éves vagy idősebb (ASPS) felnőtt és gyermekgyógyászati betegek számára.
Az ML39345 (NCT03141684) vizsgálatban, egy nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálatban, amelyben 49, metasztatikus vagy nem reszekálható ASPS-ben szenvedő felnőtt és gyermek vett részt, értékelték a hatékonyságot. A 2-es ECOG teljesítmény státusz és a szövettani vagy citológiailag igazolt, műtéttel gyógyíthatatlan ASPS volt a jogosultság előfeltétele. A betegeket kizárták, ha elsődleges központi idegrendszeri (CNS) rákos vagy tüneti központi idegrendszeri áttétek, klinikailag jelentős májbetegség, tüdőgyulladás, tüdőgyulladás vagy aktív tüdőgyulladás volt a kórtörténetben. A gyermekgyógyászati betegek 15 mg/ttkg-ot (maximum 1200 mg-ig) kaptak intravénásan 21 naponta egyszer a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig. A felnőtt betegek 1200 mg-ot kaptak intravénásan.
Az általános válaszarány (ORR) és a válasz időtartama (DOR), amelyeket egy független felülvizsgáló bizottság állapított meg a RECIST v1.1 használatával, voltak az elsődleges hatékonysági eredménymérők. (95% CI: 13, 39), az ORR 24% volt. Az objektív választ adó 12 beteg 42 százalékánál hat hónapos vagy hosszabb, XNUMX százalékánál pedig tizenkét hónapos vagy hosszabb volt a DOR.
A betegek medián életkora 31 év volt (a tartomány 12-70 volt); 47 felnőtt beteg (2%-uk 65 év feletti) és 2 gyermek (12 éves) beteg volt; A betegek 51%-a nő volt; 55%-a fehér volt; 29%-uk fekete vagy afroamerikai volt; 10%-uk pedig ázsiai volt.
A leggyakoribb mellékhatások (15%) a mozgásszervi fájdalom (67%), fáradtság (55%), bőrkiütés, köhögés, hányinger, fejfájás és magas vérnyomás (43%), székrekedés, nehézlégzés, szédülés és vérzés (29%) voltak. mindegyik), csökkent étvágy és szívritmuszavar (mindegyik 22%), influenzaszerű megbetegedés, fogyás és allergiás rhinitis anafilaxia (mindegyik 18%).
Felnőtt betegeknek kéthetente 840 mg-os, háromhetente 1200 mg-os vagy négyhetente 1680 mg-os atezolizumabot kell szedniük, amíg betegségük előrehalad, vagy a mellékhatások elviselhetetlenné válnak. A 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknek 15 mg/kg-ot (legfeljebb 1200 mg-ot) kell kapniuk 3 hetente, amíg az állapot előrehalad, vagy elviselhetetlen toxicitás nem lép fel.
View full prescribing information for Tecentriq.
