Október 2021: Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal jóváhagyta abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) endokrin terápiával (tamoxifen vagy aromatáz inhibitor) kombinálva hormonreceptor (HR) pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) negatív, csomó-pozitív, korai emlődaganatban szenvedő, magas kockázatú felnőtt betegek adjuváns kezelésére. kiújulás és a Ki-67 pontszám kevesebb, mint 20%, az FDA meghatározása szerint – Ez az első CDK 4/6 inhibitor, amelyet jóváhagytak emlőrák adjuváns kezelésére.
Az Agilent, Inc. benyújtotta a Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) tesztet, amelyet az FDA kísérő diagnosztikaként engedélyezett ebben a javallatban.
Felnőtt nők és férfiak HR-pozitív, HER2-negatív, nyirokcsomó-pozitív, reszekált, korai emlőrákban szenvedő, klinikai és patológiás jellemzőkkel összhangban a betegség kiújulásának magas kockázatával, a monarchE (NCT03155997) randomizált (1:1) vizsgálatban vett részt. , nyílt elnevezésű, kétkohorszos multicentrikus próba. A betegek 2 év abemaciclib-kezelést kaptak, plusz az orvosuk által választott standard endokrin gyógyszert, vagy csak normál endokrin terápiát.
Az invazív betegségmentes túlélés volt az elsődleges hatékonysági eredménymérő (IDFS). A vizsgálat statisztikailag szignifikáns javulást talált az IDFS-ben (HR 0.626; 95 százalékos CI: 0.488, 0.803; p=0.0042) azoknál a betegeknél, akiknél magas a kiújulás kockázata, és a Ki-67 pontszám 20%-nál kisebb (N=2003). Azoknál a betegeknél, akik abemaciklibet kaptak tamoxifennel vagy aromatázgátlóval együtt, az IDFS 86.1 százalék volt (95 százalékos CI: 82.8, 88.8) a 36. hónapban, míg a tamoxifent vagy aromatázgátlót kapó betegek IDFS-je 79.0 százalék (95 százalékos CI: 75.3, 82.3). ). Az IDFS elemzés idején az általános túlélési adatok nem voltak teljesek.
A hasmenés, fertőzések, neutropenia, fáradtság, leukopenia, hányinger, vérszegénység és fejfájás voltak a leggyakrabban előforduló mellékhatások (20%).
Az abemaciklib javasolt kezdő adagja napi kétszer 150 mg tamoxifennel vagy aromatázgátlóval kombinálva 2 évig, vagy a betegség kiújulásáig vagy elviselhetetlen toxicitásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
