Dana 8. lipnja, američka FDA odobrila je Venetoclax (VENCLEXTA, AbbVie Inc. i Genentech Inc.) za pacijente s kroničnom limfocitnom leukemijom (CLL) ili malim limfocitnim limfomom (SLL), sa ili bez delecije 17p, barem su primili liječenje.
Odobrenje se temelji na MURANO (NCT02005471), randomiziranom (1: 1), multicentričnom, otvorenom ispitivanju kojim se uspoređuju rituksimab s venetoklaksom (VEN + R) i bendamustin s rituksimabom (B + R & lt), 389 imena bolesnika s KLL primljenih na najmanje jedan prethodni tretman. Pacijenti s VEN + R dovršili su protokol. 5 tjedana i količinu režima liječenja venetoclaxom, zatim početak rituksimaba, jednom primljenog 400 mg venetoclaxa dnevno, ukupno 24 mjeseca. Rituksimab treba liječiti 6 ciklusa na Venetoclaxu (intravenska injekcija od 375 mg / m2 1. dana ciklusa 1, 500 mg / m2 intravenske injekcije 1. dan ciklusa 2-6, jedan ciklus 28 dana). Kontrolna skupina. 6 ciklusa B + R & lt (svaki 28-dnevni ciklus 1 i 2 dana bendamustin 70 mg / m 2 i rituksimab iznad doza i rasporeda).
Procijenite preživljenje bez progresije bolesti (PFS). Nakon medijana praćenja od 23 mjeseca, medijan PFS-a u skupini VEN+R nije postignut, u usporedbi s 18.1 mjesecom u skupini B+R. Ukupna stopa odgovora u skupini VEN + R bila je 92 %, dok je u skupini B + R bila 72 %.
Među bolesnicima liječenim VEN+R, najčešće nuspojave (incidencija ≥20%) bile su neutropenija, proljev, infekcija gornjih dišnih putova, umor, kašalj i mučnina. 64 % ovih bolesnika imalo je neutropeniju stupnja 3 ili 4, a 31 % imalo je neutropeniju stupnja 4. Ozbiljne nuspojave javile su se u 46 % bolesnika, teške infekcije javile su se u 21 % bolesnika, a najčešća je bila upala pluća (9 %). Zbog brzog smanjenja volumena tumora, sindrom lize tumora (TLS) važan je čimbenik rizika za liječenje Venetoclaxom. Tijekom liječenja treba biti oprezan.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
