2021 kolovoz: Tivozanib (Fotivda, AVEO Pharmaceuticals, Inc.), inhibitor kinaze, odobrila je FDA za odrasle bolesnike s recidivom ili refraktornim uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (RCC) nakon dvije ili više prethodnih sistemskih terapija.
TIVO-3 (NCT02627963), randomizirano (1:1), otvoreno, multicentrično ispitivanje tivozaniba u odnosu na sorafenib u bolesnika s relapsom ili refraktornim uznapredovalim karcinomom karcinoma koji su primili dva ili tri prethodna sistemska liječenja, uključujući najmanje jedan inhibitor VEGFR kinaze osim sorafeniba ili tivozaniba, korišten je za procjenu učinkovitosti. Bolesnici su dobivali ili tivozanib 1.34 mg oralno jednom dnevno tijekom 21 uzastopnog dana svakih 28 dana ili sorafenib 400 mg oralno dva puta dnevno do progresije bolesti ili nepodnošljive toksičnosti, što god se prvo dogodilo.
Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) bila je primarna mjera ishoda učinkovitosti, koju je pregledalo slijepo neovisno povjerenstvo za radiološki pregled. Ukupno preživljenje (OS) i stopa objektivnog odgovora bila su dva druga cilja učinkovitosti (ORR).
Medijan PFS-a u skupini s tivozanibom (n=175) bio je 5.6 mjeseci (95-postotni CI: 4.8, 7.3), u usporedbi s 3.9 mjeseci (95-postotni CI: 3.7, 5.6) u skupini s sorafenibom (HR 0.73; 95-postotni CI: 0.56, 0.95; p=0.016). Medijan OS za skupine s tivozanibom i sorafenibom bio je 16.4 mjeseca (95-postotni CI: 13.4, 21.9) odnosno 19.2 mjeseca (95-postotni CI: 14.9, 24.2) (HR 0.97; 95-postotni CI: 0.75, 1.24). ORR za skupinu s tivozanibom bio je 18 posto (95 posto CI: 12 posto, 24 posto), a za skupinu s sorafenibom 8 posto (95 posto CI: 4 posto, 13 posto).
Umor, hipertenzija, proljev, smanjen apetit, mučnina, disfonija, hipotireoza, kašalj i stomatitis bili su najčešći (20%) nuspojave. Sniženi natrij, povećana lipaza i smanjeni fosfat bili su najčešći laboratorijski poremećaji stupnja 3 ili 4 (5%).
Preporučena doza tivozaniba je 1.34 mg jedanput na dan (sa ili bez obroka) tijekom 21 dana, nakon čega slijedi stanka od 28 dana do progresije bolesti ili nepodnošljive toksičnosti.
Referenca: https://www.fda.gov/
Provjerite detalje ovdje.
