2021 kolovoz: Prvi oralni antagonist receptora hormona koji oslobađa gonadotropin (GnRH), relugolix (ORGOVYX, Myovant Sciences, Inc.), odobrila je Uprava za hranu i lijekove 18. prosinca 2020. za odrasle pacijente s metastatskim rakom prostate.
HERO (NCT03085095), a randomised, open label trial in males requiring at least one year of androgen deprivation therapy for prostate cancer recurrence after radiotherapy or surgery or newly diagnosed castration-sensitive advanced prostate cancer, was used to assess efficacy. Relugolix 360 mg oral loading dosage on the first day, followed by daily oral doses of 120 mg, or leuprolide acetate 22.5 mg injection subcutaneously every 3 months for 48 weeks were given to patients (N=934).
Ključna krajnja mjera učinkovitosti bila je stopa medicinske kastracije, koja je definirana kao postizanje i održavanje supresije serumskog testosterona do razine kastracije (50 ng/dL) do 29. dana liječenja i održavanje sljedećih 48 tjedana. U skupini koja je primala relugolix stopa medicinske kastracije bila je 96.7 posto (95 posto CI: 94.9 posto, 97.9 posto).
Navala vrućine, mišićno -koštani bol, umor, proljev i zatvor bili su najčešći nuspojave (deset posto) u pacijenata koji su uzimali relugolix u lijeku HERO. Povećana glukoza, trigliceridi, alanin aminotransferaza i aspartat aminotransferaza bile su najraširenije laboratorijske abnormalnosti (15%). Također je utvrđeno da je razina hemoglobina niža.
Označena je početna doza od 360 mg prvog dana, nakon čega slijedi dnevna oralna doza od 120 mg otprilike u isto vrijeme svaki dan, s ili bez obroka.
Referenca: https://www.fda.gov/
Provjerite detalje ovdje.
