Tepotinib je odobrila USFDA za metastatski karcinom pluća nemalih stanica

Uprava za hranu i lijekove službeno je odobrila tepotinib (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) 15. veljače 2024. za odrasle pacijente s metastatskim rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) koji su imali mutacije preskakanja egzona 14 mezenhimalno-epitelne tranzicije (MET). .

Tepotinib je dobio ubrzano odobrenje za ovu upotrebu 3. veljače 2021., nakon što je pokazao pozitivne rezultate u ispitivanju VISION (NCT02864992), koje je bilo multicentrično, nerandomizirano, otvoreno, višekohortno istraživanje. Prijelaz na konvencionalno odobrenje izvršen je nakon uključivanja još 161 pacijenta i produljenja razdoblja praćenja za 28 mjeseci kako bi se procijenilo trajanje odgovora.

Učinkovitost je dokazana kod 313 osoba s metastatskim tumorom karcinom pluća nedrobnih stanica (NSCLC) koji nosi mutacije preskakanja MET egzona. Bolesnicima je primjenjivana dnevna doza od 450 mg tepotiniba sve dok nije došlo do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.

Glavni kriteriji učinkovitosti bili su objektivna stopa odgovora (ORR) i trajanje odgovora (DOR), koje je procijenilo Zaslijepljeno neovisno povjerenstvo za reviziju. Od 164 pacijenta koji prije nisu bili na liječenju, stopa objektivnog odgovora (ORR) bila je 57% s 95% intervalom pouzdanosti (CI) od 49 do 65. Među onima koji su odgovorili, 40% imalo je trajanje odgovora (DOR) od 12 mjeseci ili više. Od 149 pacijenata koji su prije bili na liječenju, objektivna stopa odgovora (ORR) bila je 45% s 95% intervalom pouzdanosti (CI) od 37 do 53. Dodatno, 36% pacijenata koji su odgovorili imalo je trajanje odgovora (DOR) od 12 mjeseci ili više.

Dominantni nuspojave (≥20%) uključivale su edem, mučninu, iscrpljenost, mišićno-koštanu bol, proljev, dispneju, smanjen apetit i osip.

Preporučena doza tepotiniba je 450 mg koja se uzima oralno jednom dnevno uz obrok.

Pogledajte sve podatke o propisivanju lijeka Tepmetko.