2022 studeni: Prvi bispecifični antigen sazrijevanja B-stanica (BCMA) usmjeren na uključivanje CD3 T-stanica, teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.), dobio je ubrzano odobrenje od Uprave za hranu i lijekove za odrasle pacijente s relapsom ili refraktornim multiplim mijeloma koji su prethodno primili najmanje četiri linije terapije, uključujući inhibitor proteasoma, imunomodulatorni lijek i anti-CD38
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), jednostruko, višekohortno, otvoreno, višecentrično ispitivanje, testirano teclistamab-cqyv. Populacija za učinkovitost sastojala se od 110 pacijenata koji prethodno nisu primali terapiju ciljanu na BCMA, a prethodno su primili najmanje tri lijeka, kao što su inhibitor proteasoma, imunomodulatorni lijek i anti-CD38 monoklonsko protutijelo.
Ukupna stopa odgovora (ORR), prema procjeni Neovisnog odbora za reviziju korištenjem kriterija Međunarodne radne grupe za mijelom iz 2016., poslužila je kao primarna mjera ishoda učinkovitosti. ORR (95% CI: 52.1, 70.9) bio je 61.8%. Stopa procijenjenog trajanja odgovora (DOR) bila je 90.6% (95% CI: 80.3%, 95.7%) nakon 6 mjeseci i 66.5% (95% CI: 38.8%, 83.9%) nakon 9 mjeseci među ispitanicima s medijanom praćenja do 7.4 mjeseca.
Uokvireno upozorenje za neurološka oštećenja, uključujući neurotoksičnost povezanu s imunološkim efektorskim stanicama i po život opasan ili smrtonosan sindrom otpuštanja citokina (CRS) uključeno je u informacije o propisivanju za teclistamab-cqyv (ICANS). Pacijenti koji su primili naznačenu dozu teclistamab-cqyva imali su CRS u 72% slučajeva, neurološka oštećenja u 57%, a ICANS u 6% slučajeva. CRS stupnja 3 pojavio se u 0.6% pojedinaca, dok je 2.4% pacijenata imalo neurološka oštećenja stupnja 3 ili 4.
Jedini način da se dobije teclistamab-cqyv je kroz ograničeni program koji se izvodi prema Strategiji procjene i ublažavanja rizika (REMS), poznatoj kao Tecvayli REMS, zbog opasnosti od CRS-a i neurološke toksičnosti, uključujući ICANS.
165 pacijenata u sigurnoj populaciji imalo je pireksiju, CRS, mišićno-koštanu bol, odgovor na mjestu injiciranja, iscrpljenost, infekciju gornjih dišnih puteva, mučninu, glavobolju, upalu pluća i proljev kao najčešće nuspojave (20%). Pad limfocita, smanjenje neutrofila, smanjenje bijelih krvnih stanica, smanjenje hemoglobina i smanjenje trombocita bile su najčešće laboratorijske abnormalnosti u stupnjevima 3 do 4 (20%).
Teclistemab-cqyv se primjenjuje supkutano u dozama od 0.06 mg/kg 1. dana, 0.3 mg/kg 4. dana, 1.5 mg/kg 7. dana, a zatim 1.5 mg/kg svaki tjedan do progresije bolesti ili nepodnošljive toksičnosti.
