2022. rujna: The European Commission (EC) has authorized Kite’s Terapija T-stanicama CAR-a Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) for the treatment of adult patients 26 years of age and older with relapsed or refractory (r/r) B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia. Kite is a Gilead Company (Nasdaq: GILD) (ALL).
Prema Christi Shaw, izvršnoj direktorici Kitea, "Ovim odobrenjem, Tecartus postaje prva i jedina CAR T-stanična terapija preporučena za ovu populaciju pacijenata, rješavajući veliku nezadovoljenu medicinsku potrebu." Ovo je također četvrta odobrena upotreba Kite cell terapije u Europi, što dokazuje prednosti koje ona pruža pacijentima, posebno onima s nekoliko drugih terapijskih alternativa.
The most prevalent type of SVE, which is an aggressive blood malignancy, is B-cell precursor ALL. Annually, ALL is diagnosed in about 64,000 people worldwide. With the current standard-of-care medications, the median overall survival (OS) for individuals with ALL is just about eight months.
According to Max S. Topp, MD, professor and director of haematology at the University Hospital of Wuerzburg in Germany, “adults with relapsed or refractory ALL frequently undergo multiple treatments, including chemotherapy, targeted therapy, and stem cell transplant, creating a significant burden on a patient’s quality of life.” Patients in Europe today benefit from a significant improvement in care. Durable responses from Tecartus point to the possibility of a long-term remission and a novel treatment strategy.
ZUMA-3 međunarodna multicentrična, otvorena registracijska studija faze 1/2 s jednom grupom odraslih pacijenata (18 godina) s relapsom ili refraktornom ALL-om dala je rezultate koji su poduprli odobrenje. S medijanom praćenja od 26.8 mjeseci, ova je studija pokazala da je 71% pacijenata koji se mogu procijeniti (n=55) doživjelo potpunu remisiju (CR) ili CR s djelomičnim hematološkim oporavkom (CRi). U većem skupu podataka, medijan ukupnog preživljenja za sve bolesnike koji su primili ključne doze (n=78) iznosio je više od dvije godine (25.4 mjeseca), a za one koji su odgovorili na terapiju iznosio je gotovo četiri godine (47 mjeseci) (pacijenti koji su postigli CR ili CRi). Medijan trajanja remisije (DOR) među pacijentima čija se učinkovitost mogla procijeniti iznosio je 18.6 mjeseci.
The safety outcomes among the patients given Tecartus at the target dose (n=100) were consistent with the drug’s known safety profile. 25% and 32% of patients, respectively, experienced grade 3 or higher sindrom oslobađanja citokina (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
