2022 studeni: U djece u dobi od mjesec dana i starije s lokaliziranim, nemetastatskim čvrstim tumorima, Uprava za hranu i lijekove odobrila je natrijev tiosulfat (Pedmark, Fennec Pharmaceuticals Inc.) za smanjenje rizika od ototoksičnosti povezane s cisplatinom.
Two multicenter open-label, randomised controlled studies, SIOPEL 6 (NCT00652132) and COG ACCL0431, were conducted in children receiving cisplatin-based chemotherapy for cancer (NCT00716976).
114 bolesnika s hepatoblastomom standardnog rizika bilo je uključeno u SIOPEL 6 i podvrgnuto je 6 ciklusa postoperativne kemoterapije temeljene na cisplatinu. Ovisno o njihovoj stvarnoj tjelesnoj težini, pacijenti su randomizirani (1:1) da primaju liječenje temeljeno na cisplatinu sa ili bez natrijevog tiosulfata u različitim dozama od 10 g/m2, 15 g/m2 ili 20 g/m2. Većina pacijenata koja je imala gubitak sluha 1. stupnja po Brocku, kako je utvrđeno čistom tonskom audiometrijom nakon terapije ili u dobi od najmanje 3.5 godine, što god nastupi prije, bio je primarni ishod. Kada se cisplatin kombinirao s natrijevim tiosulfatom, došlo je do smanjene učestalosti gubitka sluha (39% naspram 68%); neprilagođeni relativni rizik bio je 0.58 (95% CI: 0.40, 0.83).
Djeca sa solidnim tumorima koja su primala kemoterapiju koja je uključivala kumulativne doze cisplatina od 200 mg/m2 ili više i pojedinačne doze cisplatina koje su se trebale primjenjivati maksimalno šest sati bila su uključena u COG ACCL0431. Primjena kemoterapije temeljene na cisplatinu sa ili bez natrijevog tiosulfata nasumično je dodijeljena bolesnicima (1:1). Skupini od 77 pacijenata s lokalno ograničenim, nemetastatskim solidnim tumorima procijenjena je njihova učinkovitost. Kriteriji Američke govorno-jezične asocijacije (ASHA) za gubitak sluha mjereni su na početku i četiri tjedna nakon završnog tretmana cisplatinom. Ovo je bio glavni ishod. Kad se cisplatin kombinirao s natrijevim tiosulfatom, smanjena je incidencija gubitka sluha (44% naspram 58%); neprilagođeni relativni rizik bio je 0.75 (95% CI: 0.48, 1.18).
Povraćanje, mučnina, smanjenje hemoglobina, hipernatrijemija i hipokalemija bili su najčešći nuspojave u dvije studije (25% s razlikom između krakova od >5% u usporedbi sa samim cisplatinom).
Preporučena doza natrijevog tiosulfata temelji se na površini tijela mjerenoj stvarnom težinom. Nakon intravenskih infuzija cisplatina koje traju jedan do šest sati, natrijev tiosulfat daje se tijekom 15 minuta.
View full prescribing information for Pedmark.
