Kolovoz 2021 .: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) dobio je redovito odobrenje FDA za pacijente s neoperabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim trostruko negativnim rakom dojke (mTNBC) koji su primili dva ili više prethodnih sistemskih tretmana, od kojih je barem jedan bio za metastatsku bolest.
Sacituzumab govitecan dobio je ubrzano odobrenje u travnju 2020. za pacijente s mTNBC -om koji su prethodno imali najmanje dva tretmana za metastatsku bolest. Potvrdno ispitivanje za brzo odobrenje bio je sljedeći korak.
Efficacy and safety were assessed in 529 patients with unresectable locally advanced or mTNBC who had relapsed after at least two prior chemotherapies, one of which could have been in the neoadjuvant or adjuvant setting, if progression occurred within 12 months, in a multicenter, open-label, randomised trial (ASCENT; NCT02574455). On days 1 and 8 of a 21-day (n=267) cycle, patients were randomised (1:1) to receive sacituzumab govitecan, 10 mg/kg as an intravenous infusion, or a physician’s choice of single agent chemotherapy (n=262).
The primary effectiveness outcome was progression-free survival (PFS) in patients who did not have brain metastases at the start of the study, as determined by a blinded, independent, centralised review using RECIST 1.1 criteria. PFS for the entire cohort (with and without brain metastases) and overall survival were also included as effectiveness objectives (OS).
Pacijenti koji su primali sacituzumab govitekan imali su medijan PFS -a 4.8 mjeseci (95 -postotni interval pouzdanosti: 4.1, 5.8) u usporedbi s 1.7 mjeseci (95 -postotni interval pouzdanosti: 1.5, 2.5) u onih koji su primali kemoterapiju (HR 0.43; 95 -postotni interval pouzdanosti: 0.35, 0.54; p0.0001). Medijan OS bio je 11.8 mjeseci (95 -postotni interval pouzdanosti: 10.5, 13.8) za muškarce i 6.9 mjeseci (95 -postotni interval pouzdanosti: 5.9, 7.6) za žene (HR 0.51; 95 -postotni interval pouzdanosti: 0.41, 0.62; p0.0001) .
Mučnina, neutropenija, proljev, letargija, alopecija, anemija, povraćanje, zatvor, osip, smanjen apetit i nelagoda u trbuhu najčešći su nuspojave (incidencija> 25%) u bolesnika koji su uzimali sakituzumab govitekan.
Do progresije bolesti ili nepodnošljive toksičnosti, preporučena doza sakituzumab govitekana je 10 mg/kg jednom tjedno 1. i 8. dan 21-dnevnog ciklusa terapije.
Referenca: https://www.fda.gov/
Provjerite detalje ovdje.
