Kolovoz 2021 .: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) was given accelerated approval by the Food and Drug Administration for patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) who had previously received platinum-based chemotherapy and either a programmed death receptor-1 (PD-1) or a programmed death ligand 1 (PD-L1) inhibitor.
TROPHY (IMMU-132-06; NCT03547973) bilo je multicentrično ispitivanje s jednom rukom koje je obuhvatilo 112 pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim UC-om koji su prethodno primali kemoterapiju na bazi platine i inhibitor PD-1 ili PD-L1. Prvog i osmog dana 1-dnevnog terapijskog ciklusa pacijenti su intravenozno primili 8 mg/kg sakituzumab govitekana.
Glavni ishodi učinkovitosti bili su objektivna stopa odgovora (ORR) i trajanje odgovora (DOR), koji su procijenjeni pomoću kriterija RECIST 1.1 neovisnom revizijom. S 5.4 posto potpunih odgovora i 22.3 posto djelomičnih odgovora, potvrđena ORR bila je 27.7% (95 posto CI: 19.6, 36.9). Srednji DOR (n = 31; 95 posto CI: 4.7, 8.6; raspon 1.4+, 13.7) iznosio je 7.2 mjeseca.
Neutropenija, mučnina, proljev, letargija, alopecija, anemija, povraćanje, zatvor, smanjeni apetit, osip i nelagoda u želucu najčešći su nuspojave (incidencija> 25%) u bolesnika koji su uzimali sakituzumab govitekan.
Do progresije bolesti ili nepodnošljive toksičnosti, preporučena doza sakituzumab govitekana je 10 mg/kg jednom tjedno 1. i 8. dan 21-dnevnog ciklusa terapije.
Referenca: https://www.fda.gov/
Provjerite detalje ovdje.
