To je jučer objavila švicarska Roche grupa TECENTRIQ® (atezolizumab) u kombinaciji s Avastinom® (bevacizumab) odobrila je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) za revolucionarnu terapiju za početnu (prvu liniju) liječenja uznapredovalih ili metastatskih pacijenata jetre s karcinomom stanica (HCC).
HCC je najčešći tip primarne rak jetre . Ova probojna terapija temelji se na rezultatima faze Ib studije o sigurnosti i kliničkoj aktivnosti TECENTRIQ-a u kombinaciji s Avastinom.
Dr. Sandra Horning, glavna medicinska služba Rochea i voditeljica globalnog razvoja proizvoda, rekla je: Hepatocelularni karcinom, kao maligni tumor, ima ograničene mogućnosti liječenja i vodeći je uzrok smrti u svijetu. Preliminarni podaci o liječenju ove bolesti TECENTRIQ-om i Avastinom obećavaju. Radujemo se suradnji sa zdravstvenim odjelom kako bismo što prije pružili ovaj vrlo perspektivni plan liječenja pacijentima s hepatocelularnim karcinomom.
Oznaka probojne terapije (BTD) ima za cilj ubrzati razvoj i pregled novih lijekova za liječenje ozbiljnih ili po život opasnih bolesti kako bi osigurala da FDA što prije odobri FDA u korist pacijenata. Ovo nije samo 22. BTD dobiven od strane Rocheove linije farmaceutskih proizvoda, već i 3. BTD dobiven od strane TECENTRIQ.
Roche Group objavila je podatke iz faze Ib studije hepatocelularnog karcinoma na godišnjem sastanku Američkog društva za kliničku onkologiju (ASCO) u lipnju 2018. Rezultati studije pokazali su da je nakon srednjeg praćenja od 10.3 mjeseca primijećena remisija u 15 (65%) od 23 bolesnika koji su se mogli procijeniti.
After a median follow-up of 10.3 months, the median progression-free survival (PFS), duration of remission (DOR), disease progression time (TTP), and overall survival (OS) were not reached. Of the safety-evaluable patients (n = 43), 28% (n = 12) experienced grade 3-4 treatment-related adverse events, and no treatment-related grade 5 adverse events were observed.
Roche je pružio dodatne podatke u skladu sa zahtjevima FDA-e i dobio je kvalifikacijsku probojnu terapiju. Nakon dobivanja ažuriranih podataka iz naknadnih ispitivanja, Roche će objaviti rezultate istraživanja na budućoj medicinskoj konferenciji.
