2022 ožujak: Uprava za hranu i lijekove odobrila je rituksimab (Rituxan, Genentech, Inc.) u kombinaciji s kemoterapijom za CD20-pozitivni difuzni limfom velikih B stanica (DLBCL), Burkittov limfom (BL), limfom sličan Burkittu (BLL) ili zrele B-stanična akutna leukemija u djece u dobi od 6 mjeseci do 18 godina (B-AL).
Inter-B-NHL Ritux 2010 (NCT01516580) bilo je globalno multicentrično, otvoreno, randomizirano (1:1) ispitivanje na pacijentima u dobi od 6 mjeseci i starijih s prethodno neliječenim, uznapredovalim stadijem, CD20-pozitivnim DLBCL/BL/BLL/B -AL, s uznapredovalim stadijem definiranim kao Stage III s povišenom razinom laktoze dehidrogenaze (LDH) (LDH veći od dvostruke gornje institucionalne granice normalnih vrijednosti) ili stadijem IV B-stanični NHL ili Lymphome Malin B (LMB) kemoterapija (kortikosteroidi, vinkristin , ciklofosfamid, visoke doze metotreksata, citarabina, doksorubicina, etopozida i trostrukog lijeka [metotreksat/citarabin/kortikosteroid] intratekalna terapija) davali su pacijentima samostalno ili u kombinaciji s rituksimabom ili izvan SAD-a Prema shemi LMBrituxa, licencirana je primijenjen kao šest infuzija rituksimaba IV u dozi od 375 mg/m2 (2 doze tijekom svake od dvije uvodne sesije i jedna doza tijekom svakog od dva konsolidirajuća tečaja).
EFS je definiran kao pogoršanje bolesti, recidiv, drugi malignitet, smrt iz bilo kojeg razloga ili nereagiranje, što je prikazano otkrivanjem živih stanica u reziduu nakon drugog tretmana CYVE (Cytarabin [Aracytine, Ara-C], Veposide [VP16]) , što god je bilo prije. U 328 randomiziranih pacijenata s medijanom praćenja od 3.1 godinu, provedena je privremena studija učinkovitosti na 53 posto informacija. LMB skupina imala je 28 EFS epizoda, dok je skupina rituksimab-LMB imala 10 (HR 0.32; 90 posto CI: 0.17, 0.58; p=0.0012). Bilo je 20 smrtnih slučajeva u skupini kemoterapije LMB u vrijeme privremene analize, u usporedbi s 8 smrtnih slučajeva u skupini kemoterapije rituksimabom plus LMB, za ukupni HR preživljenja od 0.36. (95 postotni CI: 0.16, 0.81). Ukupno preživljenje (OS) nije podvrgnuto rigoroznom statističkom testu, a rezultat se smatra opisnim. Nakon privremene analize, randomizacija je zaustavljena, a dodatna 122 pacijenta dobila su terapiju rituksimabom plus LMB i pridonijeli analizi sigurnosti.
febrilna neutropenija, stomatitis, enteritis, sepsa, povišena alanin aminotransferaza i hipokalijemija bile su najčešće nuspojave (stupanj 3 ili više, >15 posto) u pedijatrijskih bolesnika liječenih rituksimabom i kemoterapijom. Sepsa, stomatitis i enteritis bili su među nuspojavama stupnja 3 ili višeg koje su se češće javljale u skupini koja je primala rituksimab plus LMB u usporedbi s kemoterapijom LMB-om. I u skupini kemoterapije rituksimab plus LMB i u skupini kemoterapije LMB, smrtonosne nuspojave javile su se u 2% pacijenata.
Rituksimab se daje kao intravenska infuzija u kombinaciji sa sustavnim liječenjem LMB u dozi od 375 mg/m2. Ukupno se daje šest infuzija rituksimaba, dvije doze tijekom svakog uvodnog tečaja, COPDAM1 [ciklofosfamid, Oncovin (vinkristin), prednizolon, Adriamycin (doksorubicin), metotreksat] i COPDAM2, te po jedna doza u dva konsolidirajuća tečaja, CYMMM (Citarabin [Aracytine, Ara-C], metotreksat
