2021 kolovoz: Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme Corp.) u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine i fluoropirimidina odobrila je Uprava za hranu i lijekove za bolesnike s metastatskim ili lokalno uznapredovalim karcinomom jednjaka ili gastroezofagealnog (GEJ) (tumori s epicentrom 1 do 5 centimetara iznad gastroezofagealnog spoja) karcinomom koji nisu kandidati za kiruršku resekciju ili definitivnu hlamiju
Učinkovitost je procijenjena u multicentričnom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju KEYNOTE-590 (NCT03189719), koje je uključivalo 749 pacijenata s metastatskim ili lokalno uznapredovalim rakom jednjaka ili gastroezofagealnog spoja koji nisu bili kandidati za kiruršku resekciju ili završnu kemoradijaciju. Komplet PD-L1 IHC 22C3 pharmDx korišten je za procjenu statusa PD-L1 u uzorcima tumora svih pacijenata. Do nepodnošljive toksičnosti ili progresije bolesti, bolesnici su bili randomizirani (1:1) na pembrolizumab u kombinaciji s cisplatinom i fluorouracilom ili na placebo s cisplatinom i fluorouracilom.
Sveukupno preživljenje (OS) i preživljenje bez progresije bolesti (PFS) bile su primarne krajnje mjere djelotvornosti, kako je odredio ispitivač koristeći RECIST 1.1. (modificirano da prati najviše 10 ciljnih lezija i najviše 5 ciljnih lezija po organu). Bolesnici koji su randomizirani na pembrolizumab s kemoterapijom imali su statistički značajno poboljšanje OS-a i PFS-a. Medijan OS-a za skupinu liječenu pembrolizumabom iznosio je 12.4 mjeseca (95-postotni interval pouzdanosti: 10.5, 14.0), u usporedbi s 9.8 mjeseci (95-postotni interval pouzdanosti: 8.8, 10.8) za kemoterapiju (HR 0.73; 95-postotni interval pouzdanosti: 0.62, 0.86; p0.0001). PFS je bio 6.3 mjeseca (95-postotni interval pouzdanosti: 6.2, 6.9) odnosno 5.8 mjeseci (95-postotni interval pouzdanosti: 5.0, 6.0) (HR 0.65; 95-postotni interval pouzdanosti: 0.55, 0.76; p0.0001).
Mučnina, zatvor, proljev, povraćanje, stomatitis, umor/astenija, smanjen apetit i gubitak tjelesne težine bile su najčešće nuspojave primijećene u približno 20% pacijenata koji su primili kombinaciju pembrolizumaba u KEYNOTE-590.
Za rak jednjaka indicirana je doza od 200 mg svaka tri tjedna ili 400 mg svakih šest tjedana.
Referenca: https://www.fda.gov/
Provjerite detalje ovdje.
