Osimertinib s kemoterapijom odobrila je USFDA za rak pluća nemalih stanica s mutiranim EGFR-om

Odobrila je Uprava za hranu i lijekove osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine za bolesnike s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (la/mNSCLC) koji imaju tumore s delecijama egzona 19 EGFR ili mutacijama L21R egzona 858, kako je identificirano testom odobrenim od strane FDA, veljače 16., 2024.

Test je proveden u FLAURA 2 (NCT04035486), nasumičnoj, otvorenoj studiji s 557 osoba koje su imale deleciju eksona 19 EGFR ili eksona 21 L858R mutaciju-pozitivnu lokalno uznapredovali ili metastatski karcinom pluća nemalih stanica (NSCLC) i koji su imali prije toga nije bilo nikakvo sustavno liječenje uznapredovale bolesti. Pacijenti su nasumično raspoređeni u omjeru 1:1 da primaju osimertinib plus kemoterapiju na bazi platine ili samo osimertinib.

Primarna mjera učinkovitosti bilo je preživljenje bez progresije bolesti (PFS), koje je procijenio istraživač, s ukupnim preživljenjem (OS) kao značajnom sekundarnom mjerom. Kada se osimertinib kombinirao s kemoterapijom na bazi platine, preživljenje bez progresije bolesti (PFS) bilo je mnogo veće nego kada se osimertinib koristio sam. Omjer rizika bio je 0.62 (95% CI: 0.49–0.79; dvostrana p-vrijednost<0.0001). Medijan preživljenja bez progresije bolesti (PFS) bio je 25.5 mjeseci s 95% intervalom pouzdanosti (CI) od 24.7 do neprocjenjivo (NE) u jednoj ruci i 16.7 mjeseci s 95% CI od 14.1 do 21.3 u drugoj ruci.

Iako statistika ukupnog preživljavanja nije bila u potpunosti razvijena u trenutnoj analizi, sa samo 45% unaprijed specificiranih smrtnih slučajeva prijavljenih za konačnu analizu, nije bilo naznaka negativnog trenda.

Leukopenija, trombocitopenija, neutropenija, limfopenija, osip, proljev, stomatitis, oštećenje noktiju, suha koža i visoke razine kreatinina u krvi bile su neke od najčešćih nuspojava koje su se dogodile ljudima kojima je osimertinib davan zajedno s kemoterapijom na bazi platine.

Predložena doza osimertiniba je 80 mg uzimana oralno jednom dnevno, sa ili bez hrane, do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti. Konzultirajte informacije o propisivanju pemetrekseda s cisplatinom ili karboplatinom za pojedinosti o specifičnim dozama.