August 2021: Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.) je odobren od Uprave za hranu i lijekove za pomoćno liječenje pacijenata s urotelijskim karcinomom (UC) koji su u velikom riziku od recidiva nakon radikalne resekcije.
Ovo je prvi put da je FDA odobrila adjuvantno liječenje za visokorizične UC pacijente. Nalazi su također podržali odluku o pretvaranju ubrzane autorizacije nivolumaba za napredni/metastatski UC u standardno odobrenje.
Nivolumab je proučavan u CHECKMATE-274 (NCT02632409), randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u bolesnika s UC mokraćnog mjehura ili gornjeg mokraćnog sustava (bubrežna zdjelica ili mokraćovod) koji su bili u velikom riziku od recidiva u roku od 120 dana od radikalna resekcija. Pacijenti su nasumično raspoređeni (1: 1) da primaju nivolumab 240 mg ili placebo intravenskom infuzijom svaka dva tjedna do recidiva ili nepodnošljive toksičnosti, s maksimalnim razdobljem liječenja od jedne godine.
In the intent-to-treat (ITT) group and in patients with tumours expressing PD-L1 less than 1%, the primary effectiveness objective was investigator-assessed disease-free survival (DFS). Time to first recurrence (local urothelial tract, local non-urothelial tract, or distant metastatic) or death was used to determine DFS. For all primary objectives, a statistically significant improvement in DFS was reported in participants on the nivolumab arm vs. placebo at a prespecified interim analysis. In the ITT analysis, patients who got nivolumab had a median DFS of 20.8 months (95 percent CI: 16.5, 27.6) compared to 10.8 months (95 percent CI: 8.3, 13.9) in patients who received placebo (HR 0.70; 95 percent CI: 0.57, 0.86; p=0.0008). Patients who received nivolumab had a median DFS of not achieved (95 percent confidence interval: 21.2, not estimable) compared to 8.4 months (95 percent confidence interval: 5.6, 21.2) for those who got placebo (HR 0.55; 95 percent confidence interval: 0.39, 0.77; p=0.0005).
Procjena neostrastiranog omjera opasnosti od DFS-a bila je 0.83 u istraživačkom pregledu pacijenata s PD-L1-negativnim tumorima (58 posto) (95 posto CI: 0.64, 1.08). S 33 posto smrtnih slučajeva u čitavoj randomiziranoj populaciji, podaci o OS -u još su u povojima. U subpopulaciji UTUC -a bilo je 37 smrtnih slučajeva (20 u skupini s nivolumabom, 17 u skupini koja je primala placebo).
Osip, umor, proljev, pruritus, mišićno-koštana bol i infekcija mokraćnog sustava bili su najčešći nuspojave uočeni u približno 20% sudionika koji su primali nivolumab u CHECKMATE-274.
Nivolumab se propisuje u dozi od 240 mg svaka dva tjedna ili 480 mg svaka četiri tjedna za pomoćno liječenje UC -a.
Referenca: https://www.fda.gov/
Provjerite detalje ovdje.
