prosinac 2022.: Uprava za hranu i lijekove (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals) odobrila je novi raspored doziranja od ponedjeljka do srijede i petka za asparaginazu erwinia chrysanthemi (rekombinantnu)-rywn. Bolesnici bi trebali primiti 25 mg/m2 intramuskularno u ponedjeljak i srijedu ujutro i 50 mg/m2 intramuskularno u petak poslijepodne prema modificiranom protokolu. Dodatno, dopušteno je davati intramuskularno u dozi od 25 mg/m2 svakih 48 sati.
U lipnju 2021. FDA je odobrila Rylaze kao dio režima kemoterapije s više lijekova za odrasle i pedijatrijske bolesnike s akutna limfoblastična leukemija (ALL) i limfoblastični limfom (LBL) koji su razvili alergiju na asparaginazu proizvedenu iz E. coli.
U studiji JZP458-201 (NCT04145531), otvorenom multicentričnom eksperimentu u kojem je Rylaze isporučen u različitim dozama i metodama, farmakokinetika Rylaze procijenjena je u 225 pacijenata. Rezultati su korišteni za izradu modela za predviđanje aktivnosti asparaginaze u krvi u različitim vremenskim točkama.
Na temelju simulacije u fiktivnoj populaciji, postizanje i održavanje najniže aktivnosti asparaginaze u serumu (NSAA) iznad razine od 0.1 U/mL korišteno je za određivanje učinkovitosti. Nakon doze od 25 mg/m2 Rylazea u srijedu ujutro i doze od 50 mg/m2 u petak poslijepodne, prema rezultatima simulacije, udio pacijenata koji održavaju NSAA 0.1 U/mL bio bi 91.6% (95% CI: 90.4%, 92.8%) odnosno 91.4% (95% CI: 90.1%, 92.6%).
Neutropenija, anemija ili trombocitopenija primijećene su kod svih bolesnika koji su primali Rylaze u navedenim dozama kao dio kemoterapije s više lijekova. Atipični jetreni testovi, mučnina, mišićno-koštana bol, infekcije, umor, glavobolje, febrilna neutropenija, pireksija, krvarenje, stomatitis, bol u trbuhu, smanjen apetit, preosjetljivost na lijekove, hiperglikemija, proljev, pankreatitis i hipokalemija bile su najčešće nehematološke nuspojave (incidencija > 20%) u bolesnika.
Pogledajte potpune informacije o propisivanju za Rylaze.
