Studeni 2023: U sklopu Obnove projekta, inicijative Onkološkog centra izvrsnosti (OCE) usmjerene na ažuriranje informacija o označavanju za starije onkološke lijekove kako bi se osiguralo da su informacije klinički značajne i znanstveno ažurne, Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je ažurirano označavanje za temozolomid ( Temodar, Merck). U okviru ovog eksperimentalnog programa, ovo je drugi lijek koji ima ažuriranu etiketu. Kapecitabin (Xeloda) je bio prvi lijek odobren u sklopu obnove projekta.
Kroz zajedničke napore Project Renewala, znanstvenici u ranoj karijeri i vanjski stručnjaci za onkologiju analiziraju objavljenu literaturu kako bi stekli iskustvo iz prve ruke u odabiru, obradi i evaluaciji podataka za neovisnu reviziju FDA. Cilj obnove projekta je zadržati najnovije označavanje za starije, često propisivane onkološke lijekove, istovremeno povećavajući javno znanje o označavanju lijekova kao izvoru informacija i nudeći otvorenost u pogledu FDA-ovih zahtjeva za dokazima i postupka evaluacije.
Temozolomid je sada odobren za sljedeće nove i revidirane indikacije:
- adjuvantno liječenje odraslih s novodijagnosticiranim anaplastičnim astrocitomom.
- liječenje odraslih s refraktornim anaplastičnim astrocitomom.
Jedna odobrena indikacija za temozolomid ostaje ista:
- liječenje odraslih s novodijagnosticiranim glioblastomom, istodobno s radioterapijom, a zatim kao liječenje održavanja.
Dodatne revizije označavanja uključuju:
- Režim doziranja je revidiran i ažuriran za novodijagnosticirani glioblastom i refraktorni anaplastični astrocitom.
- Za Temodar kapsule, informacije o rizicima od izlaganja otvorenim kapsulama dodane su pod Upozorenja i mjere opreza.
- Odjeljak s informacijama o savjetovanju pacijenata i dokument s informacijama o pacijentima ažurirani su i revidirani.
