Studeni 2023: Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je pembrolizumab (Keytruda, Merck) kao neoadjuvantno liječenje u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži platinu i kao post-kirurški adjuvantni tretman za resektabilne tumore nemalih stanica raka pluća (NSCLC) mjerenjem 4 cm ili više u promjeru, u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži platinu.
KEYNOTE-671 (NCT03425643), multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje koje je uključivalo 797 pacijenata s AJCC 8. izdanjem resektabilnog stadija II, IIIA ili IIIB NSCLC koji prethodno nisu bili liječeni, procijenila je učinkovitost lijeka. Bolesnici koji su bili podvrgnuti kemoterapiji baziranoj na platini bili su randomizirani (1:1) da primaju pembrolizumab ili placebo svaka tri tjedna tijekom četiri ciklusa (neoadjuvantno liječenje).
Nakon toga, tijekom maksimalno trinaest ciklusa (adjuvantno liječenje), pacijentima je primjenjivan ili kontinuirani pojedinačni lijek pembrolizumab ili placebo svaka tri tjedna. Kirurški prozor i specifičnosti kemoterapije dostupni su na gornjoj poveznici na oznaku lijeka.
Primarne mjere ishoda učinkovitosti bile su preživljenje bez događaja (EFS) i ukupno preživljenje (OS) koje je procijenio istraživač. Medijan OS-a za one koji su primali placebo bio je 52.4 mjeseca (95% CI: 45.7, NE) i nije postignut u kraku s pembrolizumabom (95% CI: nije moguće procijeniti [NE], NE]; p-vrijednost=0.0103). Omjer rizika [HR] bio je 0.72 [95% CI: 0.56, 0.93]; p-vrijednost=0.0103]. Medijan EFS u skupini s placebom bio je 17 mjeseci (95% CI: 14.3, 22.0) u usporedbi sa 17 mjeseci u skupini s pembrolizumabom (95% CI: 34.1 mjeseci, NE) (HR 0.58 [95% CI: 0.46, 0.72]); p-vrijednost=0.0001).
Nuspojave koje je najčešće prijavljivalo 20% ili više pacijenata u KEYNOTE-671 bile su sljedeće: mučnina, umor, neutropenija, anemija, zatvor, smanjen apetit, smanjen broj bijelih krvnih stanica, mišićno-koštana bol, osip, kongestija, povraćanje, proljev i dispneja.
Usporedno niža stopa nuspojava spriječila je operaciju za 6% pacijenata u skupini koja je primala pembrolizumab koji su primali neoadjuvantno liječenje, za razliku od 4.3% u skupini koja je primala placebo. Osim toga, 3.1% pacijenata koji su primili neoadjuvantno liječenje i operaciju u skupini s pembrolizumabom doživjelo je odgodu kirurškog zahvata u usporedbi s 2.5% u skupini s placebom. Sigurnosne informacije koje se odnose na neoadjuvantnu i adjuvantnu fazu mogu se pronaći na gornjoj poveznici naljepnice lijeka.
Pembrolizumab se propisuje u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna ili 400 mg svakih 6 tjedana. Kada se primjenjuje isti dan kad i kemoterapija, pembrolizumab treba primijeniti prije.
