2022 studeni: Za odrasle pacijente koji su imali jedan do tri prethodna režima sistemskog liječenja i imaju pozitivan epitelni karcinom jajnika, jajovoda ili primarni peritonealni karcinom folatnog receptora alfa (FR) otporan na platinu, Uprava za hranu i lijekove dala je ubrzano odobrenje za mirvetuksimab soravtanzin- ginks (Elahere, ImmunoGen, Inc.). Inhibitor mikrotubula i antitijelo usmjereno na folatni receptor alfa kombinirani su u mirvetuximab soravtansine-gynx. Test koji je odobrila FDA koristi se za određivanje koji će pacijenti dobiti liječenje.
VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx test (Ventana Medical Systems, Inc.) upravo je dobio odobrenje FDA kao pomoćni dijagnostički alat za gore navedenu indikaciju.
Studija 0417 (NCT04296890), jednostruko ispitivanje koje je uključivalo 106 pacijenata s FR-pozitivnim epitelnim karcinomom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom otpornim na platinu, procijenila je učinkovitost liječenja. Za pacijente su bile dopuštene do tri prethodne linije sistemske terapije. Bevacizumab je bio potreban svim pacijentima. U studiju su bili uključeni pacijenti čiji su tumori bili pozitivni na ekspresiju FR korištenjem gore spomenutog testa. Pacijenti su bili diskvalificirani ako su imali neinfektivnu intersticijsku bolest pluća, perifernu neuropatiju stupnja >1, probleme s rožnicom ili očne bolesti koje su zahtijevale stalnu njegu.
Bolesnici su primali intravenoznu infuziju mirvetuximab soravtansine-gynx 6 mg/kg (na temelju prilagođene idealne tjelesne težine) svaka tri tjedna sve dok im stanje nije napredovalo ili su nuspojave postale nepodnošljive. Svakih šest tjedana tijekom prvih 36 tjedana, a zatim svakih 12 tjedana nakon toga, provedene su procjene odgovora tumora.
Ukupna stopa odgovora (ORR) i trajanje odgovora (DOR) koje je utvrdio ispitivač i izmjereno u skladu s RECIST verzijom 1.1 bile su primarne mjere ishoda učinkovitosti. Potvrđeni ORR iznosio je 31.7% (95% CI: 22.9, 41.6), a medijan DOR-a bio je 6.9 mjeseci (95% CI: 5.6, 9.7) u uzorku pacijenata koji su mogli procijeniti učinkovitost i koji su imali mjerljivu bolest otpornu na platinu i koji su primili najmanje jedan doza (104 bolesnika).
Oštećenje vida, umor, povišena aspartat aminotransferaza, mučnina, povećana alanin aminotransferaza, keratopatija, bol u trbuhu, smanjen broj limfocita, periferna neuropatija, proljev, smanjen albumin, zatvor, povećana alkalna fosfataza, suho oko, smanjen magnezij, smanjen broj leukocita, smanjen broj neutrofila i sniženi hemoglobin bile su najčešće (20%) nuspojave, uključujući laboratorijske abnormalnosti. Na etiketi proizvoda nalazi se uokvireno upozorenje o toksičnosti za oči.
Predložena doza mirvetuximab soravtansine-gynx je 6 mg/kg prilagođene idealne tjelesne težine (AIBW), koja se daje intravenozno jednom svakih 21 dan (ciklus) do progresije bolesti ili nepodnošljive toksičnosti.
Pogledajte sve informacije o propisivanju za Elahere.
