On June 12-13, FDA approved two new indications for K drug, just the day before the K drug was approved for the treatment of cervical cancer. One day later, the US FDA approved pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) for the treatment of adults and pediatric patients with refractory primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) who had relapsed after at least two lines of treatment .
Odobrenje se temeljilo na podacima 53 pacijenta s recidivom ili vatrostalnom PMBCL iz multicentričnog, otvorenog ispitivanja s jednom rukom KEYNOTE-170 (NCT02576990). Pacijenti su primali 200 mg Pembrolizumaba intravenski svaka 3 tjedna do neprihvatljive toksičnosti ili progresije bolesti, odnosno do 24 mjeseca za pacijente koji nisu napredovali. Ukupna efektivna stopa iznosi 45%, uključujući 11% potpune remisije i 34% djelomične remisije. Tijekom razdoblja praćenja (medijan je bio 9.7 mjeseci), medijan vremena odziva nije postignut. Medijan vremena za prvi objektivni odgovor bio je 2.8 mjeseca. Pembrolizumab se ne preporučuje pacijentima s PMBCL kojima je potrebno hitno smanjenje tumora.
U KEYNOTE-170, najčešće nuspojave u bolesnika s ≥10% PMBCL su mišićno-koštani bol, infekcija gornjih dišnih putova, vrućica, umor, kašalj, dispneja, proljev, bolovi u trbuhu, mučnina, aritmija i glavobolja. Pembrolizumab je prekinut ili je prekinut zbog nuspojava u 8%, odnosno 15% bolesnika. 25% bolesnika imalo je nuspojave koje zahtijevaju sistemsko liječenje kortikosteroidima, a 26% bolesnika imalo je ozbiljne nuspojave.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
