ŠANGAJ, KINA, 10. listopada 2022 – JW Therapeutics (HKEX: 2126), neovisna i inovativna biotehnološka tvrtka koja se fokusira na razvoj, proizvodnju i komercijalizaciju proizvoda stanične imunoterapije, objavila je da je Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) Kine odobrila dodatnu prijavu za nove lijekove (sNDA) za njegov autologni anti-CD19 himerni antigenski receptor T (CAR-T) stanična imunoterapija proizvod relmacabtagene autoleucel injekcija (u daljnjem tekstu skraćeno relma-cel, trgovački naziv: Carteyva®) za liječenje odraslih bolesnika s folikularnim limfomom koji je refraktoran ili koji se vraća unutar 24 mjeseca od druge linije ili višeg sistemskog liječenja (r/r FL). Ovo je druga odobrena indikacija za relma-cel nakon njegovog početnog odobrenja i lansiranja u rujnu prošle godine, što ga čini prvim proizvodom stanične imunoterapije odobrenim u Kini za liječenje pacijenata s r/r FL.
Možda biste voljeli pročitati: CAR T Stanična terapija u Kini
Ovo odobrenje temelji se na 6-mjesečnim kliničkim rezultatima iz kohorte B ključne studije s jednim krakom, s više centara (studija RELIANCE) o Carteyvi® u odraslih bolesnika s relapsom ili refraktornim ne-Hodgkinovim limfomom B stanica u Kini. Podaci za 3 mjeseca prikazani su na 63rd Godišnji sastanak Američkog hematološkog društva (ASH) u prosincu 2021. Rezultati kohorte B pokazali su da Carteyva® pokazali su vrlo visoke stope trajnog odgovora na bolest (ukupna stopa odgovora (ORR)=100%, stopa potpunog odgovora (CRR)=85.19% u 3. mjesecu; ORR=92.58%, CRR=77.78% u 6. mjesecu) i kontrolirani CAR-T povezane toksičnosti u bolesnika s r/r FL. S obzirom na trenutno dostupne tretmane u Kini, Carteyva® može postati opcija liječenja s višim omjerom koristi i rizika za pacijente s r/r FL i ima potencijal postati najbolji CAR-T proizvod u klasi.
Profesor Yuqin Song, glavni istraživač studije RELIANCE, zamjenik ravnatelja Odjela za limfome i potpredsjednik Pekinška sveučilišna bolnica za rak, komentirao je: „Ukupna stopa odgovora (ORR) krajnje točke učinkovitosti bila je preko 90%, a ukupnim sigurnosnim profilom se moglo upravljati. Remal-cel je postao prvi Imunoterapija CAR-T stanica proizvod za liječenje r/r FL u Kini.”
Možda biste voljeli pročitati: CAR T Stanična terapija za multipli mijelom u Kini
James Li, suosnivač, predsjednik i glavni izvršni direktor tvrtke JW Therapeutics, rekao je: „Hvala pacijentima i istraživačima koji su pridonijeli kliničkim studijama Carteyve®, te hvala regulatorima na priznanju Carteyve®. We are pleased with the second approved indication, which provides a new and breakthrough treatment option for r/r FL patients. JW Therapeutics is committed to maximizing the value of Carteyva®, continuously advancing technology innovation and pipeline development, and improving the accessibility of cell imunoterapija proizvodi „.
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell limfoma (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line limfom plaštanih stanica (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
O Relmacabtagene Autoleucel Injection (trgovački naziv: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleucel injekcija, koji se također prodaje pod markom Carteyva®. Autologna je anti-CD19 CAR-T stanična imunoterapija proizvod koji je izgrađen na platformi CAR-T staničnih procesa tvrtke Juno Therapeutics, tvrtke Bristol Myers Squibb. Kao prvi proizvod tvrtke JW Therapeutics, relma-cel je odobrila Kineska nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) za dvije indikacije, uključujući liječenje odraslih pacijenata s relapsom ili refraktornim velikim B-staničnim limfomom nakon dvije ili više linija sistemske terapije terapiju i liječenje odraslih pacijenata s folikularnim limfomom koji je otporan ili se javlja recidiv unutar 24 mjeseca od druge linije ili iznad sistemskog liječenja (r/r FL), što ga čini prvim CAR-T proizvodom odobrenim kao biološki proizvod 1. kategorije u Kini. Trenutno je jedini CAR-T proizvod u Kini koji je istovremeno uključen u Nacionalni značajni program razvoja novih lijekova, prioritetni pregled i označavanje revolucionarne terapije.
Možda biste voljeli pročitati: CAR T Cijena stanične terapije u Kini
O JW Therapeutics
JW Therapeutics (HKEX: 2126) neovisna je i inovativna biotehnološka tvrtka koja se usredotočuje na razvoj, proizvodnju i komercijalizaciju proizvoda stanične imunoterapije te je predana tome da postane lider u inovacijama u staničnoj imunoterapiji. Osnovan 2016., JW Therapeutics izgradio je platformu svjetske klase za razvoj proizvoda u staničnoj imunoterapiji, kao i niz proizvoda koji pokriva i hematološke zloćudne bolesti i solidne tumore. Tvrtka JW Therapeutics predana je pružanju revolucionarnih i kvalitetnih proizvoda stanične imunoterapije i nade u izlječenje pacijentima u Kini i diljem svijeta te vodi zdrav i standardiziran razvoj kineske industrije stanične imunoterapije.
