Opdivo je uvršten na popis u Sjedinjenim Državama za liječenje raka pluća. Mnogi oboljeli od raka iz raznih razloga ne mogu otići na liječenje u inozemstvo. Posavjetujte se s Opdivom o tome kako ga koristiti i nadamo se da ćete moći kupiti lijek iz inozemstva.
US FDA proširuje odobrenje za korištenje Opdiva za liječenje raka pluća
Richard Pazdur, MD, direktor Odjela za hematološke i onkološke proizvode u FDA-ovom Centru za procjenu i istraživanje lijekova, rekao je: „Kada su rezultati ovog kliničkog ispitivanja prvi put bili dostupni u prosincu 2014., aktivan rad FDA-e s tvrtkom olakšao ovo rano podnošenje i pregled. , “” Ovo odobrenje pružit će pacijentima i pružateljima zdravstvenih usluga znanje koje prati prednosti Opdiva za preživljavanje i pomoći će u usmjeravanju skrbi za pacijente i budućnost rak pluća suđenja. “Prioritetni pregled
Ovi istaknuti podaci ne uključuju sve informacije potrebne za sigurno i učinkovito korištenje OPDIVO-a. Molimo obratite se OPDIVO za potpune informacije o receptu.
OPDIVO (nivolumab) injekcija za intravensku primjenu
Početno odobrenje u Sjedinjenim Državama: 2014
Indikacije i uporaba
Nedavne velike promjene (crvena je nova verzija)
Indikacije i uporabe (1.2) 3/2015
Upozorenja i mjere opreza (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015.
Indikacije i uporaba
OPDIVO je humani programirani receptor smrti-1 (PD-1) pogodan za blokiranje terapije protutijelima kod sljedećih pacijenata:
(1) Liječenje bolesnika s neoperabilnim metastatskim tumorom melanoma i ipilimumab [ipilimumab] i, na primjer, BRAF V600 pozitivna mutacija, progresija bolesti nakon BRAF inhibitora. (1.1) Ova indikacija je odobrena u okviru ubrzanog odobrenja na temelju tumor stopu odgovora i trajnost odgovora. Daljnje odobrenje ove indikacije može ovisiti o provjeri i opisu kliničke koristi u verifikacijskom ispitivanju. (1.1, 14)
⑵ Koristite kemoterapiju na bazi platine ili uznapredovali metastatski skvamozni tumor karcinom pluća nedrobnih stanica. (1.2)
Doziranje i način primjene
3 mg/kg davano je intravenskom infuzijom tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna. (2.1)
Formulacije i specifikacije
Injekcija: 40 mg / 4 mL i 100 mg / 10 mL otopine u jednokratnim bočicama (3)
Kontraindikacije
Upozorenja i mjere opreza
Imunološki posredovane nuspojave: Glukokortikoidi se daju prema težini reakcije. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ Imunološki posredovana upala pluća: ne daje se umjereno i trajno se prekida za tešku ili po život opasnu upalu pluća. (5.1)
⑵ Imunološki posredovani kolitis: Nemojte trajno prekidati umjereni ili teški i po život opasni kolitis. (5.2)
(3) Imunološki posredovani hepatitis: praćenje promjena u funkciji jetre. Umjereno neprimjenjivanje i trajno ukidanje ozbiljnog ili po život opasnog povišenja transaminaza ili ukupnog bilirubina. (5.3)
⑷ Imunološki posredovani nefritis i bubrežna insuficijencija: praćenje promjena u bubrežnoj funkciji. Za umjereno neuspjeh i trajni prekid ozbiljnog ili po život opasnog porasta kreatinina u serumu. (5.4)
⑸ Imunološki posredovana hipotireoza i hipertireoza: pratite promjene u funkciji štitnjače. Po potrebi započnite nadomjestak hormona štitnjače. (5.5)
⑹ Fetalna i fetalna toksičnost: može uzrokovati štetu fetusu. Savjetovati o mogućim rizicima za fetus i korištenju učinkovite kontracepcije. (5.7, 8.1, 8.3)
Nuspojave
Najčešća nuspojava (≥20%) u bolesnika s melanomom je osip. (6.1)
Najčešće nuspojave (≥20%) u bolesnika s uznapredovalim skvamoznim karcinomom pluća nemalih stanica su umor, otežano disanje, mišićno-koštana bol, gubitak apetita, kašalj, mučnina i zatvor.
Koristi se kod posebnih ljudi
⑴ Dojenje: Prekinite dojenje.
