Kolovoz 2021: Infigratinib (Truseltiq, QED Therapeutics, Inc.), inhibitor kinaze, dobio je ubrzano odobrenje od Uprave za hranu i lijekove za odrasle s prethodno liječenim, neoperabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim kolangiokarcinomom sa fuzijom receptora faktora rasta fibroblasta 2 (FGFR2) ili drugim preraspodjelom kako je otkriveno testom koji je odobrila FDA .
FDA je također odobrila FoundationOne® CDx (Foundation Medicine, Inc.) kao popratni dijagnostički uređaj za liječenje infigratinibom u pacijenata s fuzijom FGFR2 ili dodatnim preuređivanjima.
CBGJ398X2204 (NCT02150967), multicentrično otvoreno ispitivanje s jednom rukom na 108 pacijenata s prethodno liječenim, neresektabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim kolangiokarcinomom s fuzijom ili preuređenjem FGFR2, pokazalo je učinkovitost. Infigratinib 125 mg oralno jednom dnevno tijekom 21 dan, nakon čega je slijedilo 7 dana prekida terapije, davan je pacijentima u 28-dnevnim ciklusima do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Ukupna stopa odgovora (ORR) i trajanje odgovora (DoR) bili su primarne mjere ishoda učinkovitosti, što je utvrđeno slijepim nezavisnim središnjim pregledom u skladu s RECIST 1.1. S 1 potpunim odgovorom i 24 djelomična odgovora, ORR je bio 23% (95 posto CI: 16, 32). Prosječni DoR bio je 5 mjeseci (95 posto CI: 3.7, 9.3). Osam od 23 ispitanika odgovor je zadržalo šest mjeseci ili duže.
Hiperfosfatemija, povećani kreatinin, toksičnost za nokte, stomatitis, suho oko, umor, alopecija, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, artralgija, disgeuzija, zatvor, bol u trbuhu, suha usta, promjene trepavica, proljev, suha koža, smanjen apetit, zamagljen vid i povraćanje su bile najčešće nuspojave (incidencija 20%). Hiperfosfatemija i odvajanje pigmentnog epitela retine velika su opasnost, pa je tijekom liječenja potrebno pratiti bolesnike zbog ovih nuspojava.
Možda biste voljeli pročitati: Liječenje raka u Indiji
U 28-dnevnim ciklusima, preporučena doza infigratiniba je 125 mg oralno jednom na dan natašte tijekom 21 dana, nakon čega slijedi 7 dana uzimanja lijeka.
Referenca: https://www.fda.gov/
Provjerite detalje ovdje.
