28. studenog FDA je odobrila prvi biosimilar rituksimaba (Rituxan, rituximab), Truxima (rituximab-abbs, Celltrion Inc.) za ne-Hodgkinov limfom (NHL).
Rituksimab je monoklonsko antitijelo protiv CD20. Široko se koristi kod ne-Hodgkinovog limfoma i može se koristiti u kombinaciji s kemoterapijom ili samostalno.
Izvorni lijek bio je Rocheov Rituxan (rituximab), koji je prvi put odobren u Sjedinjenim Državama 1997. Postoje i druge indikacije za ovaj proizvod, uključujući liječenje reumatoidnog artritisa.
Novi biosličan je Truxima (Rituximab-abbs) iz Celltriona. Točnije, odnosi se na odrasle pacijente:
1) Kao recidivirani ili vatrostalni, niskog stupnja ili folikuli, CD20 pozitivni NHL B stanica kao monoterapija
2) Kao prethodno neliječeni folikul, CD20 pozitivan NHL na B-stanicama u kombinaciji s kemoterapijom prve linije i pacijenti koji su postigli potpuni ili djelomični odgovor na rituksimab u kombinaciji s kemoterapijom, kao tretman održavanja s jednim lijekom
3) Kao prva kemoterapija ciklofosfamidom, vinkristinom i prednizonom (CVP), neprogresivna (uključujući stabilnu bolest), niskog stupnja, pozitivna na CD20, NHL B stanica kao jedan lijek
Mjere opreza za ovaj bioslični lijek iste su kao i za izvorni lijek, uključujući rizik od reakcija na infuziju, teških kožnih i oralnih reakcija (neke sa smrtnim posljedicama); reaktivacija virusa hepatitisa B i progresivna multifokalna leukoencefalopatija FDA je primijetila da su najčešće nuspojave reakcije na infuziju, vrućica, limfopenija, zimica, infekcija i slabost. Preporuča se da pružatelji zdravstvenih usluga prate pacijente zbog sindroma lize tumora, nuspojava srčanih reakcija, nefrotoksičnosti, crijevne opstrukcije i perforacije. Bolesnici se ne smiju cijepiti tijekom liječenja.
