2022 kolovoz: For adult patients with unresectable or metastatic HER2-low (IHC 1+ or IHC 2+/ISH) breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or experienced a disease recurrence during or within six months of finishing adjuvant chemotherapy, the Food and Drug Administration has approved fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), a randomised, multicenter, open-label clinical study that enrolled 557 patients with metastatic or unresectable HER2-low breast cancer, served as the foundation for the effectiveness analysis. In the study, there were two cohorts: 494 individuals with hormone receptor positivity (HR+) and 63 patients with hormone receptor negativity (HR-negative). In a centralised laboratory, IHC 1+ or IHC 2+/ISH- was used to characterise HER2-low expression. Enhertu 5.4 mg/kg was administered intravenously every three weeks to patients who were randomly assigned (2:1) to receive it or the physician’s choice of chemotherapy (N=184, including eribulin, capecitabine, gemcitabine, nab-paclitaxel, or paclitaxel).
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ rak dojke, as determined by a blinded independent central review using RECIST 1.1, served as the key effectiveness measure. PFS in the total population (all randomised HR+ and HR-negative patients), overall survival (OS) in HR+ patients, and OS in the total population were secondary effectiveness endpoints.
Dob pacijenata kretala se od 28 do 81, s 57 kao medijanom, dok je 24% bilo 65 ili više godina. Dostavljen je sljedeći popis odabranih demografskih skupina: 99.6% stanovništva su žene, 48% su bijelci, 40% su Azijati, 2% su Crnci ili Afroamerikanci, a 3.8% su Hispanjolci/Latinoamerikanci.
Medijan PFS-a u HR+ kohorti bio je 5.4 mjeseca u skupini na kemoterapiji i 10.1 mjesec u Enhertu skupini (omjer rizika [HR] 0.51; 95% CI: 0.40, 0.64; p0.0001). U skupini Enhertu, medijan PFS-a bio je 9.9 mjeseci (95% CI: 9.0, 11.3), dok je za one koji su uzimali kemoterapiju bio 5.1 mjesec (95% CI: 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95% CI: 0.40, 0.63; p0.0001).
U kohorti HR+, medijan OS za kemoterapiju i Enhertu skupinu bio je 17.5 mjeseci (95% CI: 15.2, 22.4) odnosno 23.9 mjeseci (95% CI: 20.8, 24.8) (HR 0.64; 95% CI: 0.48 0.86; p=0.0028). U općoj populaciji medijan OS-a za Enhertu skupinu bio je 23.4 mjeseca (95% CI: 20.0, 24.8), a za kemoterapijsku skupinu 16.8 mjeseci (95% CI: 14.5, 20.0) (HR 0.64; 95% CI : 0.49, 0.84; p=0.001).
U ovom ispitivanju, osobe koje su primale Enhertu najčešće su imale mučninu, umor, alopeciju, povraćanje, anemiju, zatvor, smanjen apetit, proljev i mišićno-koštanu bol. U informacije o propisivanju uključeno je uokvireno upozorenje koje upozorava medicinske stručnjake na mogućnost oštećenja embrija i fetusa i intersticijske bolesti pluća.
Bolesnici s rakom dojke trebali bi primati 5.4 mg/kg Enhertua kao intravenoznu infuziju jednom svaka tri tjedna (u ciklusu od 21 dana) dok bolest ne napreduje ili dok ne dođe do neprihvatljive toksičnosti.
Pogledajte sve informacije o propisivanju za Enhertu.
