Travanj 2022: Adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received a prior anti-HER2-based regimen either in the metastatic setting, or in the neoadjuvant or adjuvant setting and have developed disease recurrence during or within 6 months of completing therapy have been given fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) by the Food and Drug Administration.
DESTINY-Breast03 (NCT03529110) bilo je multicentrično, otvoreno, randomizirano ispitivanje koje je uključilo 524 pacijentice s HER2-pozitivnim, neresektabilnim i/ili metastatskim karcinomom dojke koje su prethodno primale terapiju trastuzumabom i taksanom za metastatsku bolest ili su imale recidiv bolesti unutar 6 mjeseci nakon završetka neoadjuvantne ili adjuvantne terapije. Bolesnicima je davan Enhertu ili ado-trastuzumab emtanzin intravenozno svaka tri tjedna do nepodnošljive toksičnosti ili progresije bolesti. Status hormonskih receptora, prethodno liječenje pertuzumabom i povijest visceralne bolesti korišteni su za stratificiranje procesa randomizacije.
Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome measure, as determined by a blinded independent central review using the RECIST v.1.1 scoring system. The primary secondary outcome measures included overall survival (OS) and verified objective response rate (ORR). The Enhertu arm had a median PFS of not achieved (95 percent confidence interval: 18.5, not estimable) and the ado-trastuzumab emtansine arm had a median PFS of 6.8 months (95 percent confidence interval: 5.6, 8.2). The hazard ratio was 0.28 (95 percent confidence interval: 0.22 to 0.37; p=0.0001). 16 percent of patients had died at the time of the PFS study, while the OS was still in its infancy. The Enhertu arm had an ORR of 82.7 percent (95 percent CI: 77.4, 87.2) at baseline, while those receiving ado-trastuzumab emtansine had an ORR of 36.1 percent (95 percent CI: 30.0, 42.5).
Mučnina, iscrpljenost, povraćanje, ćelavost, zatvor, anemija i mišićno-koštana nelagoda bile su najčešće nuspojave (učestalost >30 posto) u bolesnika koji su uzimali Enhertu. Povraćanje, intersticijska bolest pluća, upala pluća, pireksija i infekcija mokraćnog sustava bile su ozbiljne nuspojave u više od 1% pacijenata koji su dobili Enhertu. Upozorenje u kutiji na uputama za propisivanje upozorava liječnike na mogućnost intersticijske bolesti pluća i oštećenja embrija i fetusa.
Enhertu se daje kao intravenska infuzija jednom svaka tri tjedna (21-dnevni ciklus) do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Pogledajte sve informacije o propisivanju za Enhertu.
