Studeni 2023: Elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer, Inc.) je bispecifični antigen sazrijevanja B-stanica (BCMA) usmjeren na uključivanje CD3 T-stanica koji je dobio ubrzano odobrenje od Uprave za hranu i lijekove za odrasle s recidivom ili refraktornim multiplim mijelomom koji imaju imao najmanje četiri prethodne linije terapije, koje su uključivale inhibitor proteasoma, imunomodulatorno sredstvo i anti-CD38 monoklonsko protutijelo.
U MagnetisMM-3 (NCT04649359), pacijenti s relapsom ili refraktornim MM koji su rezistentni na najmanje jedan inhibitor proteasoma, jedan imunomodulatorni lijek i jedno anti-CD38 protutijelo uključeni su u otvoreno, jednokrako, multicentrično istraživanje procijeniti učinkovitost. Prilikom upisa, pacijenti su zadovoljili kriterije koje je postavila Međunarodna radna skupina za mijelom (IMWG) za detektabilnu bolest.
Glavni načini mjerenja koliko dobro nešto funkcionira bili su objektivna stopa odgovora (ORR) i trajanje odgovora (DOR), koji su utvrđeni neovisnim, slijepim središnjim pregledom prema smjernicama IMWG-a. Devedeset i sedam pacijenata koji nikada prije nisu primali terapiju usmjerenu na BCMA, ali su imali najmanje četiri prethodne linije terapije - inhibitor proteasoma, imunomodulatorni lijek i anti-CD38 monoklonsko protutijelo - činili su populaciju primarne učinkovitosti. Devedeset i sedam pacijenata (95% CI: 47.3%, 67.7%) pri preporučenoj dozi imalo je ORR od 57.7%. Medijan DOR-a među onima koji su odgovorili nije postignut nakon praćenja od 11.1 mjeseci (95% CI: 12 mjeseci, nije postignut). 90.4% (95% CI: 78.4%, 95.9%) bila je stopa DOR-a nakon šest mjeseci, a 82.3% (95% CI: 67.1%, 90.9%) nakon devet mjeseci.
Elranatamab-bcmm’s prescribing information includes a Boxed Warning for neurologic damage, including immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), and sindrom oslobađanja citokina (CRS), which can be deadly or life-threatening. Elranatamab-bcmm was administered to patients at the prescribed dose; of them, 58% experienced CRS, 59% experienced neurologic damage, and 3.3% experienced ICANS. In 0.5% of individuals, grade 3 CRS happened, while in 7% of cases, grade 3 or 4 neurologic toxicity happened. Elranatamab-bcmm is only accessible through a restricted programme under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), known as the ELREXFIO REMS, due to the risks of CRS and neurologic toxicity, including ICANS.
CRS, iscrpljenost, odgovor na mjestu injiciranja, proljev, infekcija gornjih dišnih putova, mišićno-koštana nelagoda, upala pluća, smanjen apetit, osip, kašalj, mučnina i pireksija bile su najčešće nuspojave (≥20%). Smanjenje hemoglobina, neutrofila, trombocita, limfocita i bijelih krvnih stanica bile su najčešće laboratorijske abnormalnosti stupnja 3 do 4 (≥20%).
Prvu dozu liječenja od 76 mg 8. dana slijedi "povećana doza 1" od 12 mg 1. dan i "povećana doza 2" od 32 mg 4. dan. Preporučene doze elranatamab-bcmm su sljedeće : 76 mg tjedno do 24. tjedna. Interval doziranja trebao bi se promijeniti na svaka dva tjedna za pacijente koji su uzimali elranatamab-bcmm najmanje 24 tjedna, pokazali djelomične odgovore, ili bolje, i održive odgovore najmanje dva mjeseca. Elranatamab-bcmm se može uzimati sve dok se bolest ne pogorša ili dok razina toksičnosti ne postane nepodnošljiva.
