Američka agencija za hranu i lijekove (u daljnjem tekstu FDA) odobrila je Portrazzu (necitumumab) u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom u liječenju uznapredovalog (metastatskog) skvamoznog karcinoma pluća nemalih stanica 24. studenog 2015., postavši prvi odobren za prva linija liječenja bolesnika s uznapredovalim skvamoznim karcinomom pluća nemalih stanica.
Lung cancer is currently the malignant tumor with the highest morbidity and mortality, with more than 1 million deaths due to lung cancer worldwide each year. According to clinical and histopathological characteristics, lung cancer can be roughly divided into two types: non-small cell lung cancer (NSCLC) and small cell lung cancer (SCLC), of which non-small cell lung cancer accounts for about 85% of all lung cancers. Non-celijski karcinom pluća can be further divided into squamous and non-squamous non-small cell lung cancer, which includes lung adenocarcinoma. Squamous non-small cell rak pluća accounts for about 30% of all lung cancers. The prognosis of patients is poor, and the 5-year survival rate is less than 5%. The research and treatment of squamous NSCLC lags far behind lung adenokarcinom. One of the important reasons is that there are too few driving gene markers known to help make clinical treatment decisions. The targeted treatment of lung squamous cell carcinoma faces difficulties and challenges . Because of the greater risk of pulmonary hemorrhage, bevacizumab is not recommended for lung squamous cell carcinoma. Due to economic utility considerations, cetuximab is also limited. As of now, its first-line treatment still has huge medical needs.
At present, the first-line treatment plan for the treatment of squamous non-small cell lung cancer at home and abroad is platinum-containing two-drug chemotherapy (studies have confirmed that cisplatin combined with gemcitabine is more effective), and the second-line treatment abroad is docetaxel or docetaxel combined with a new target Xiang, immunotherapy drugs nivolumab and ramucirumab. Among them, nivolumab is the imunoterapija drug OPDIVO (PD-1 inhibitor), and ramucirumab is an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor. These targeted drugs are not listed in the country. This time, Portrazza was approved for use in combination with gemcitabine and cisplatin, becoming the first targeted drug approved for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer.
Necitumumab (trade name: Portrazza) is a human recombinant IgG1 monoclonal antibody of EGFR. EGFR (epidermal growth factor receptor) is a multifunctional glycoprotein widely distributed on the cell membrane of various tissues of the human body. It is a tyrosine kinase Type receptor is one of the four members of the HER / ErbB family, and its mutation or overexpression is associated with malignant phenotypes such as malignant proliferation, inhibition of apoptosis, local infiltration, vascularization, and tumor metastasis of tumor cells.
Studija sigurnosti i učinkovitosti necitumumaba viđena je u prvoj liniji multicentričnog, randomiziranog, otvorenog kliničkog ispitivanja faze III SQUIRE, koje je uključivalo 1,093 bolesnika s uznapredovalim skvamoznim karcinomom pluća nemalih stanica. Bolesnici su nasumično podijeljeni u dvije skupine i primali su gemcitabin + cisplatin + necitumumab (režim opšte prakse u kombinaciji s necitumumabom) i samo terapiju gemcitabinom + cisplatinom (režim opšte prakse).
Rezultati sugeriraju da je skupina liječnika opće prakse u kombinaciji s liječenom necitumumabom značajno poboljšala ukupno preživljenje (HR 0.84; 95% CI: 0.74-0.96; p = 0.01) u usporedbi sa skupinom koja je primala samo kemoterapiju liječnika opće prakse, a medijan vremena preživljenja bolesnika iznosi 11.5 mjeseci (95 % CI: 10.4-12.6), a vrijeme preživljenja skupine s dva lijeka gemcitabin + cisplatin bilo je 9.9 mjeseci (95% CI: 8.9-11.1), a rizik od smrti smanjen je za 16% u kombinaciji s tri lijeka skupini, a medijan dviju skupina nije napredovao. Razdoblja preživljenja bila su 5.7 prema 5.5 mjeseci. Međutim, necitumumab nije učinkovit u liječenju bolesnika s neskvamoznim rakom pluća nemalih stanica.
Najčešće nuspojave Necitumumaba uključuju osip i hipomagnezijemiju, koji zauzvrat uzrokuju slabost mišića, epilepsiju, nepravilne otkucaje srca, itd. Može doći i do iznenadnog srčanog zastoja i iznenadne smrti, stoga liječnik koji propisuje lijek mora obratiti posebnu pozornost.
Dr. Richard Pazdur, voditelj Odjela za hematologiju i onkološke proizvode u FDA-ovom Centru za procjenu i istraživanje lijekova, rekao je: „Vrste raka pluća uvelike se razlikuju, pa izbor liječenja ovisi o vrsti pacijenta. Danas odobren Portrazza je karcinom skvamoznih stanica pluća. Nova opcija za produljenje preživljenja pacijenata. “
Necitumumab (trgovački naziv: Portrazza) stavlja na tržište Eli Lilly and Company iz Sjedinjenih Država. Nivolumab (trgovački naziv: OPDIVO, odobren za liječenje skvamoznog raka pluća nemalih stanica 22. lipnja 2015.) koji se spominje u članku pripada Bristol-Myers Squibbu, ramucirumab (trgovački naziv: Cyramza, odobren za liječenje skvamoznog rak pluća nemalih stanica 21. travnja 2014.) Također je proizvod Eli Lilly iz Sjedinjenih Država. Ova tri lijeka nisu navedena u zemlji.
