2023 kolovoz: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline), nakon kojeg slijedi dostarlimab-gxly kao pojedinačno sredstvo, odobrila je Uprava za hranu i lijekove za liječenje primarnog uznapredovalog ili rekurentnog karcinoma endometrija (EC) koji je nedostatak popravka mismatcha (dMMR), kao utvrđeno testom odobrenim od strane FDA, ili visokom mikrosatelitskom nestabilnošću (MSI-H).
RUBY (NCT03981796), randomizirano, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje, procijenjena učinkovitost. Unaprijed određena podskupina od 122 bolesnika s primarno uznapredovalim ili rekurentnim dMMR/MSI-H EC podvrgnuta je procjeni učinkovitosti. Kada lokalni podaci nisu bili dostupni, središnje testiranje (IHC) korištenjem Ventana MMR RxDx panela korišteno je za procjenu MMR/MSI statusa tumora.
Pacijenti su nasumično raspoređeni (1:1) da primaju ili placebo s karboplatinom i paklitakselom, nakon čega slijedi placebo, ili dostarlimab-gxly s karboplatinom i paklitakselom, nakon čega slijedi dostarlimab-gxly. Gore navedena poveznica pruža detaljne informacije o propisivanju nekoliko režima kemoterapije. MMR/MSI status, prethodno vanjsko zračenje zdjelice i stadij bolesti (rekurentni, primarni stadij III ili primarni stadij IV) uzeti su u obzir prilikom stratifikacije procesa randomizacije.
Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) koje je procijenio istraživač koristeći RECIST v. 1.1 bilo je glavna mjera ishoda učinkovitosti. S medijanom PFS-a od 30.3 naspram 7.7 mjeseci (omjer rizika=0.29 [95% CI: 0.17, 0.50]; p-vrijednost0.0001) za režime koji su sadržavali dostarlimab-gxly odnosno placebo, primijećeno je statistički značajno poboljšanje PFS-a u skupini dMMR/MSI-H.
Pneumonitis, kolitis, hepatitis, endokrinopatije kao što je hipotireoza, nefritis sa zatajenjem bubrega i kožne nuspojave primjeri su imunološki posredovanih nuspojava koje se mogu pojaviti s dostarlimab-gxly. Osip, proljev, hipotireoza i hipertenzija bili su najčešći nuspojave (20%) kod dostarlimab-gxly u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom. Za potpuni popis nuspojava pogledajte propisane informacije.
Dostarlimab-gxly treba primijeniti u dozi od 500 mg svaka tri tjedna za šest doza s karboplatinom i paklitakselom, zatim 1,000 mg jednom svakih šest tjedana dok bolest ne napreduje ili ne dođe do nepodnošljive toksičnosti, što može potrajati i do tri godine. Kada se daje isti dan kad i kemoterapija, dostarlimab-gxly treba dati prvi.
Pogledajte sve informacije o propisivanju lijeka Jemperli.
