2021 kolovoz: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) dobio ubrzano odobrenje od Uprave za hranu i lijekove za odrasle pacijentice s rekurentnim ili uznapredovalim rakom endometrija s nedostatkom popravka mismatch-a (dMMR), kako je utvrđeno testom koji je odobrila FDA, a koji su napredovali tijekom ili nakon prethodnog režima koji je sadržavao platinu.
U ispitivanju GARNET (NCT02715284), multicentričnom, višekohortnom, otvorenom ispitivanju u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima, učinkovitost je procijenjena ovisno o skupini (A1). 71 bolesnica s dMMR recidivirajućim ili uznapredovalim rakom endometrija koji je napredovao tijekom ili nakon liječenja koje je sadržavalo platinu uključeno je u populaciju za učinkovitost. Pacijenti su dobivali 500 mg dostarlimab-gxly intravenozno svaka tri tjedna za četiri doze, zatim 1,000 mg intravenozno svakih šest tjedana.
Ukupna stopa odgovora (ORR) i trajanje odgovora (DOR) bili su primarni ishodi učinkovitosti, kako je utvrđeno slijepim nezavisnim središnjim pregledom (BICR) u skladu s RECIST 1.1. ORR je potvrđen na 42.3 posto (95 posto CI: 30.6 posto, 54.6 posto). Stopa odgovora bila je 12.7 posto za potpune odgovore i 29.6 posto za nepotpune odgovore. S 93.3 posto pacijenata s trajanjem kraćim od šest mjeseci, medijan DOR -a nije zadovoljen (raspon: 2.6 do 22.4 mjeseca, u tijeku pri zadnjoj procjeni).
Kod 34 posto osoba koje su primale dostarlimab-gxly pojavile su se ozbiljne nuspojave. Sepsa, akutna ozljeda bubrega, infekcija mokraćnog sustava, nelagoda u trbuhu i pireksija bili su među ozbiljnim nuspojavama koje je iskusilo više od 2% pacijenata. Umor/astenija, mučnina, proljev, anemija i zatvor bile su najčešće nuspojave (20%). Anemija i povišene transaminaze bile su najčešće nuspojave stupnja 3 ili 4 (2%). Pneumonitis, kolitis, hepatitis, endokrinopatije i nefritis sve su imunološki posredovane štetne reakcije koje se mogu pojaviti.
Možda biste voljeli pročitati: Liječenje raka u Indiji
Dostarlimab-gxly 500 mg svaka 3 tjedna je preporučena doza i raspored (doze 1 do 4). Počevši tri tjedna nakon doze 4, doziranje se povećava na 1,000 mg svakih šest tjedana do progresije bolesti ili nepodnošljive toksičnosti. Dostarlimab-gxly treba isporučiti kao 30-minutnu intravensku infuziju.
Referenca: https://www.fda.gov/
Provjerite detalje ovdje.
