Kolovoz 2021.: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) Uprava za hranu i lijekove dala je ubrzano odobrenje za odrasle pacijente s ponavljajućim ili uznapredovalim solidnim tumorima s nedostatkom popravka mismatch-a (dMMR), kako je utvrđeno testom koji je odobrila FDA, koji su napredovali tijekom ili nakon prethodnog liječenja i koji nemaju zadovoljavajuće alternativno liječenje opcije.
VENTANA MMR RxDx Panel također je danas odobren od strane FDA-e kao popratni dijagnostički uređaj za pacijente s dMMR solidnim tumorima koji se liječe dostarlimabom-gxly.
GARNET eksperiment (NCT02715284), ne-randomizirano, multicentrično, otvoreno, više kohortno ispitivanje, ispitivao je učinkovitost dostarlimaba. Populacija učinkovitosti uključivala je 209 pacijenata s dMMR ponavljajućim ili uznapredovalim solidnim tumorima koji su napredovali nakon sustavne terapije i nisu imali drugih mogućnosti.
Ukupna stopa odgovora (ORR) i trajanje odgovora (DoR) bili su glavni ishodi učinkovitosti, što je utvrđeno slijepim nezavisnim središnjim pregledom u skladu s RECIST 1.1. S 9.1 posto potpunih odgovora i 32.5 posto djelomičnih odgovora, ORR je bio 41.6 posto (95 posto CI: 34.9, 48.6). Srednji DOR iznosio je 34.7 mjeseci (raspon 2.6 do 35.8+), a 95.4 posto pacijenata imalo je DOR manji od 6 mjeseci.
Umor/astenija, anemija, proljev i mučnina najčešće su nuspojave kod osoba s dMMR solidnim tumorima (20 posto). Anemija, umor/astenija, povišene transaminaze, sepsa i akutna ozljeda bubrega bili su najčešći nuspojave stupnja 3 ili 4 (2%). Pneumonitis, kolitis, hepatitis, endokrinopatije, nefritis i dermatološka toksičnost imunološki su posredovani štetni događaji povezani s dostarlimab-gxly.
Dostarlimab se daje kao intravenska infuzija tijekom 30 minuta svaka tri tjedna za doze od jedne do četiri. Doziranje se povećava na 1,000 mg svakih 6 tjedana, počevši 3 tjedna nakon doze 4.
Referenca: https://www.fda.gov/
Provjerite detalje ovdje.
