2022 ožujak: Daratumumab + hijaluronidaza-fihj (Darzalex Faspro, Janssen Biotech, Inc.) i karfilzomib (Kyprolis, Amgen, Inc.) plus deksametazon odobrila je Uprava za hranu i lijekove za odrasle bolesnike s relapsom ili refraktornim multiplim mijelomom koji su primili 1 do 3 prethodne linije terapije.
PLEIADES (NCT03412565), višekohortno, otvoreno ispitivanje, korišteno je za procjenu učinkovitosti u skupini s jednom rukom. U ovu studiju uključeno je 66 osoba s relapsiranim ili refraktornim multiplim mijelomom koji su prošli barem jednu prethodnu liniju terapije. Darzalex Faspro 1,800 mg/30,000 jedinica (1,800 mg daratumumaba i 30,000 jedinica hijaluronidaze) pacijentima je davan supkutano u kombinaciji s Kyprolisom (20/70 mg/m2 jednom tjedno) i deksametazonom.
Ukupna stopa odgovora bila je primarna mjera ishoda učinkovitosti (ORR). ORR za ovu studiju bio je 84.8 posto (95 posto CI: 73.9 posto, 92.5 posto). Medijan duljine odgovora nije postignut tijekom srednjeg praćenja od 9.2 mjeseca, ali se procjenjuje da je 85.2 posto (95 postotni CI: 72.5, 92.3) zadržalo odgovor najmanje 6 mjeseci, a 82.5 posto (95 posto CI: 68.9, 90.6) zadržao odgovor najmanje 9 mjeseci.
Infekcije gornjih dišnih puteva, umor, nesanica, hipertenzija, proljev, kašalj, dispneja, glavobolja, pireksija, mučnina i periferni edemi bili su najčešće nuspojave (20%) u bolesnika liječenih Darzalex Fasproom, Kyprolisom i dexametasonom.
Darzalex Faspro se primjenjuje supkutano u dozi od 1,800 mg/30,000 jedinica (1,800 mg daratumumaba i 30,000 jedinica hijaluronidaze) jednom tjedno od 1. do 8. tjedna, jednom svaka 2 tjedna od 9. do 24. tjedna i do početka svaki tjedan napredovanje bolesti ili nepodnošljiva toksičnost.
Preporučeni režimi doziranja Kyprolisa kada se primjenjuje u kombinaciji s Darzalex Fasproom su sljedeći:
- Jednom tjedno 20/70 mg/m2 režim: Kyprolis 20 mg/m2 primijenjen IV infuzijom tijekom 30 minuta u ciklusu 1 1. dan i ako se toleriše doza od 20 mg/m2, 70 mg/m2 kao 30-minutna IV infuzija u ciklusu 1, 8. i 15. danu, a zatim 1., 8. i 15. dana svakog ciklusa od 28 dana.
- Dvaput tjedno 20/56 mg/m2 režim: Kyprolis 20 mg/m2 primijenjen IV infuzijom tijekom 30 minuta u ciklusu 1, dan 1 i dan 2 i, ako se toleriše doza od 20 mg/m2, 56 mg/m2 primijenjena IV infuzija tijekom 30 minuta tijekom 1. ciklusa, 8., 9., 15. i 16. dana, a zatim 1., 2., 8., 9., 15., 16. dana svakog ciklusa od 28 dana.
CAR T-Cell terapija jedna je od najnovijih revolucionarnih terapija u liječenju multiplog mijeloma. Saznajte više o CAR T-Cell terapiji ovdje.
