2022 kolovoz: Tablete darolutamida (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) u kombinaciji s docetakselom odobrila je Uprava za hranu i lijekove za odrasle pacijente s metastatskim hormonski osjetljivim rakom prostate (mHSPC).
ARASENS (NCT02799602), randomizirano, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje koje je uključivalo 1306 pacijenata s mHSPC-om, poslužilo je kao temelj za učinkovitost. Pacijenti su nasumično raspoređeni da primaju ili docetaksel plus placebo ili darolutamid 600 mg oralno dva puta dnevno uz docetaksel 75 mg/m2 intravenozno davan svaka tri tjedna do šest ciklusa. Svi su bolesnici imali bilateralnu orhiektomiju ili istodobnu primjenu analoga gonadotropin-oslobađajućeg hormona.
Ukupna stopa preživljenja bila je glavna metrika učinkovitosti (OS). Drugi pokazatelj učinkovitosti bilo je vrijeme dok bol nije počela napredovati. U skupini koja je primala darolutamid plus docetaksel, srednji OS nije postignut (NR) (95% CI: NR, NR), dok je u skupini koja je primala docetaksel plus placebo medijan OS bio 48.9 mjeseci (95% CI: 44.4, NR) ( HR 0.68; 95% CI: 0.57, 0.80; p0.0001). Vrijeme do progresije boli bilo je statistički značajno odgođeno liječenjem darolutamidom i docetakselom (HR 0.79; 95% CI: 0.66, 0.95; jednostrano p=1).
Prosječna dob pacijenata kretala se od 41 do 89 godina, a 17% njih imalo je 75 ili više godina. Dostavljen je sljedeći popis odabranih demografskih skupina: 36% Azijati, 4% Crnci ili Afroamerikanci, 52% Bijelci, 7% Hispanjolci/Latinoamerikanci. Pacijenti koji su imali bolest M1a (3%) imali su proširenje na udaljene limfne čvorove, 83% imalo je bolest M1b (83%), a 14% imalo je bolest M1c (proširenje na organe).
Zatvor, smanjenje apetita, osip, krvarenje, povećanje tjelesne težine i hipertenzija bile su najčešće nuspojave koje su prijavili pacijenti (incidencija 10% s povećanjem od 2% u odnosu na placebo s docetakselom). Anemija, hiperglikemija, smanjeni broj limfocita, smanjeni broj neutrofila, povišeni AST, povišeni ALT i hipokalcemija bile su najčešće abnormalnosti uočene u laboratorijskim pretragama (30%).
Za mHSPC se savjetuje doza od 600 mg (dvije tablete od 300 mg) darolutamida dva puta dnevno s hranom do nepodnošljive toksičnosti ili progresije bolesti. Za do 6 ciklusa, docetaksel od 75 mg/m2 intravenski se ubrizgava svaka 3 tjedna. Unutar šest tjedana nakon početka liječenja darolutamidom treba primijeniti prvu dozu docetaksela.
View full prescribing information for Nubeqa.
