Srpanj 2022: Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je krizotinib (Xalkori, Pfizer Inc.) za liječenje odraslih i pedijatrijskih pacijenata u dobi od 1 godine i starijih kojima je dijagnosticirana neoperabilna, rekurentna ili refraktorna upalna anaplastična limfomska kinaza (ALK )-pozitivni miofibroblastični tumori koji su bili pozitivni na ALK (IMT).
I sigurnost i učinkovitost krizotiniba procijenjene su u dva odvojena multicentrična, otvorena ispitivanja s jednim krakom. Ova su ispitivanja uključivala i pedijatrijske i odrasle bolesnike s neoperabilnim, rekurentnim ili refraktornim ALK-pozitivnim IMT-om. Pedijatrijski su bolesnici sudjelovali u ispitivanju ADVL0912 (NCT00939770), dok su odrasli bolesnici sudjelovali u ispitivanju A8081013 (NCT01121588).
Stopa objektivnog odgovora bila je primarni pokazatelj učinkovitosti koji je mjeren u ovim ispitivanjima (ORR). Objektivan odgovor je pronađen kod 12 od 14 pedijatrijskih pacijenata (što odgovara stopi uspjeha od 86% s intervalom pouzdanosti od 95% u rasponu od 57% do 98%) kada je pacijente procijenilo neovisno povjerenstvo za pregled. Pet od sedam odraslih pacijenata pokazalo je objektivne znakove poboljšanja.
Simptomi povraćanja, mučnine, proljeva, bolova u trbuhu, osipa, poremećaja vida, infekcije gornjih dišnih putova, kašlja, povišene temperature, mišićno-koštane boli, umora, edema i zatvora bile su najčešće nuspojave (35 posto) u pedijatrijskih bolesnika. Kod odraslih bolesnika poremećaji vida, mučnina i edem bile su nuspojave koje su se javljale češće od trideset pet posto slučajeva.
Krizotinib treba primjenjivati peroralno dva puta dnevno u dozi od 250 miligrama (mg) u odraslih bolesnika dok se bolest ne pogorša ili se ne postigne neprihvatljiva toksičnost. Oralna primjena 280 mg/m2 dva puta dnevno je pedijatrijska doza koja se preporučuje dok ne dođe do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
View full prescribing information for Xalkori.
